药品不良反应报告的评价方法与步骤.pptVIP

药物不良反应汇报的评价措施与环节

;药物不良反应汇报的评价措施与环节

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ADR汇报评价的目的

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ADR汇报评价的目的

;因果关系评价措施;因果关系评价措施;Karch和Lasagna评价措施;Karch和Lasagna评价措施;计分推算法（即法国的归因系统）;因果关系评价措施;WHO国际药物不良反应监测合作中心提议使用的措施：该措施是根据“药物”和“不良事件”的关系程度，运用综合分析措施，将药物和不良反应分为肯定、很也许、也许、不也许、未评价、无法评价六个等级。

目前我国使用的因果关系评价措施即属于此类;因果关系评价措施

我国ADR汇报的规范规定

;我国ADR汇报的规范规定

《药物不良反应汇报和监测

工作手册》有关章节简介

;我国ADR汇报的规范规定

《药物不良反应汇报和监测

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;我国ADR汇报的规范规定

《药物不良反应汇报和监测

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;我国ADR汇报的规范规定

《药物不良反应汇报和监测

工作手册》有关章节简介

;我国ADR汇报的规范规定

《药物不良反应汇报和监测

工作手册》有关章节简介

;;因果关系评价措施

我国ADR汇报的规范规定

;评价分类;因果关系评价措施

我国ADR汇报的规范规定

;ADR/ADE个例报表

关联度分析评价程序

;开展报表质量评价的必要性;社会需求增长的需要;工作深化技术原则提高的需要;工作深化技术原则提高的需要;开展报表质量评价的必要性;总体原则;ADR因果关系分析原则

;关联性评价原则;关联性评价原则;关联性评价原则;ADR报表评价环节和内容;ADR评价环节和内容;报表评价内容;;评价内容（填写质量）

;评价内容;;思维途径与综合分析;思维途径与综合分析;思维途径与综合分析;思维途径与综合分析;2.ADR成果选择对评价为“有后遗症”的汇报，需确认与否符合后遗症的诊断原则；对ADR的成果是“死亡”的汇报，要做出死因分析需明确是ADR导致死亡，还是原患疾病出现了死亡结局。

3.核查ADR的成果及对原患疾病的影响，前者是从可疑药物与事件的关联性上分析与原患疾??的关系；在此分析的中心议题是已经确认了事件与可疑药物有关性，而ADR与否使原患疾病的症状加重、还是不明显；

如患者出现死亡结局则需要辨别患者目前现实状况究竟是原患疾病的发展变化的成果，还是与发生的药物不良反应有关（死因分析）。;4.对死亡病例需要从ADR或DID发生、发展至死亡结局的思绪进行分析，还要从原患疾病病情自身的严重程度和动态变化思绪再次对死因结局进行分析；

5.再次审核报表类型（新的、严重的、一般的），总体评价报表上报类型与否对的，并予以纠正。

6.审核人提出关联度评价意见

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?;根据评价成果对报表进行分类管理

;;ADR评价环节和内容

数据集中后评价

;ADR评价环节和内容;ADR评价环节和内容

ADR的发现过程一般呈S形曲线;ADR报表因果关系评价小结;处理存在问题的提议;处理存在问题的提议;处理存在问题的提议;处理存在问题的提议