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生物医药行业2025年细胞治疗项目伦理审查流程与风险预防指导报告.docx

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    生物医药行业2025年细胞治疗项目伦理审查流程与风险预防指导报告参考模板

    一、项目概述

    1.1项目背景

    1.2伦理审查

    1.2.1知情同意

    1.2.2患者权益保护

    1.2.3数据保护

    1.3风险预防措施

    1.3.1严格筛选患者

    1.3.2优化治疗方案

    1.3.3加强监管

    1.4关注问题

    1.4.1伦理审查机构建设

    1.4.2伦理审查人员培训

    1.4.3风险预防意识培养

    二、伦理审查机构与审查流程

    2.1伦理审查机构组建与职责

    2.1.1独立性

    2.1.2专业团队

    2.1.3明确职责

    2.2伦理审查流程设计与实施

    2.2.1研究方案提交

    2.2.2初步审查

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