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药学研究中预灌封产品需关注的功能风险关键点

预灌封注射器又称为预充式注射器，于1984年由美国BD公司研发，而后被市场熟悉被接受，并广泛应用于细胞因子、疫苗、多肽等生物制品。根据CDE原辅包登记信息数据显示，预灌封注射器组合件国外厂家主要有：BD(碧迪)、GerresheimerBuendeGmbH(格雷斯海姆)、SCHOTTSchweizAG(肖特)、WestPharmaceuticalService(西氏)、泰尔茂株式会社等；国内厂家主要有山东威高普瑞、山东永聚、江苏华兰、山东药玻等企业，预灌封产品作为近年来新型药包材，发展空间巨大。

预灌封注射器的类型主要为带固定针头和无固定针