中药注册生产现场检查标准考核试卷.docxVIP

中药注册生产现场检查标准考核试卷

考生姓名：答题日期：得分：判卷人：

本次考核旨在评估考生对中药注册生产现场检查标准的掌握程度，确保考生能够准确执行相关法规和标准，保障中药生产过程的质量安全。

一、单项选择题（本题共30小题，每小题0.5分，共15分，在每小题给出的四个选项中，只有一项是符合题目要求的）

1.中药注册生产现场检查中，以下哪项不属于检查范围？（）

A.生产设备

B.原料采购

C.产品销售

D.生产工艺

2.中药生产过程中，以下哪种行为违反了《药品生产质量管理规范》？（）

A.定期对生产设备进行维护

B.生产过程中使用未经批准的辅料

C.建立生产记录

D.定期对员工进行培训

3.中药生产现场检查时，以下哪项不是检查的重点？（）

A.生产环境的清洁度

B.原料的质量控制

C.生产设备的清洁与维护

D.生产人员的健康状况

4.中药生产现场检查中，以下哪项不是药品生产质量管理规范（GMP）的要求？（）

A.生产记录应当完整、准确

B.生产环境应当保持整洁

C.生产人员应当定期进行健康检查

D.生产过程应当有专人负责监督

5.中药生产现场检查时，以下哪项不是对生产设备的要求？（）

A.设备应当符合生产要求

B.设备应当定期进行清洁和维护

C.设备应当有操作规程

D.设备应当有生产日期

6.中药生产现场检查中，以下哪项不是对原辅料的要求？（）

A.原辅料应当符合国家药品标准

B.原辅料应当有批号和供应商信息

C.原辅料应当有储存条件要求

D.原辅料应当有生产日期

7.中药生产现场检查时，以下哪项不是对生产过程的要求？（）

A.生产过程应当有记录

B.生产过程应当有专人负责

C.生产过程应当有质量监控

D.生产过程应当有生产日期

8.中药生产现场检查中，以下哪项不是对产品质量的要求？（）

A.产品质量应当符合国家药品标准

B.产品质量应当有检验报告

C.产品质量应当有生产批号

D.产品质量应当有生产日期

9.中药生产现场检查时，以下哪项不是对生产环境的检查要求？（）

A.生产环境应当保持清洁

B.生产环境应当有温湿度控制

C.生产环境应当有通风设施

D.生产环境应当有生产日期

10.中药生产现场检查中，以下哪项不是对生产人员的要求？（）

A.生产人员应当熟悉生产过程

B.生产人员应当定期进行健康检查

C.生产人员应当有培训记录

D.生产人员应当有生产日期

11.中药生产现场检查时，以下哪项不是对生产记录的要求？（）

A.生产记录应当完整、准确

B.生产记录应当有签名

C.生产记录应当有日期

D.生产记录应当有生产日期

12.中药生产现场检查中，以下哪项不是对产品检验的要求？（）

A.产品检验应当有检验报告

B.产品检验应当有检验记录

C.产品检验应当有检验人员

D.产品检验应当有检验日期

13.中药生产现场检查时，以下哪项不是对生产设备维护的要求？（）

A.设备维护应当有记录

B.设备维护应当有维护人员

C.设备维护应当有维护日期

D.设备维护应当有生产日期

14.中药生产现场检查中，以下哪项不是对原辅料储存的要求？（）

A.原辅料储存应当有温湿度控制

B.原辅料储存应当有储存记录

C.原辅料储存应当有储存人员

D.原辅料储存应当有生产日期

15.中药生产现场检查时，以下哪项不是对生产环境的检查要求？（）

A.生产环境应当保持清洁

B.生产环境应当有温湿度控制

C.生产环境应当有通风设施

D.生产环境应当有储存日期

16.中药生产现场检查中，以下哪项不是对生产人员的要求？（）

A.生产人员应当熟悉生产过程

B.生产人员应当定期进行健康检查

C.生产人员应当有培训记录

D.生产人员应当有储存日期

17.中药生产现场检查时，以下哪项不是对生产记录的要求？（）

A.生产记录应当完整、准确

B.生产记录应当有签名

C.生产记录应当有日期

D.生产记录应当有储存日期

18.中药生产现场检查中，以下哪项不是对产品检验的要求？（）

A.产品检验应当有检验报告

B.产品检验应当有检验记录

C.产品检验应当有检验人员

D.产品检验应当有储存日期

19.中药生产现场检查时，以下哪项不是对生产设备维护的要求？（）

A.设备维护应当有记录

B.设备维护应当有维护人员

C.设备维护应当有维护日期

D.设备维护应当有储存日期

20.中药生产现场检查中，以下哪项不是对原辅料储存的要求？（）

A.原辅料储存应当有温湿度控制

B.