T_LNBA 001-2025 脐带间充质干细胞制剂放行技术规范.docxVIP

ICS11.120CCSC27

团体标准

T/LNBA001—2025

脐带间充质干细胞制剂放行技术规范

Technicalspecificationforreleaseofumbilicalcordmesenchymalstemcell

preparation

2025-08-20发布2025-09-20实施

辽宁省生物技术协会发布

I

T/LNBA001—2025

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由辽宁省生物技术协会提出并归口。

本文件起草单位：辽宁省生物技术协会、辽宁医学诊疗科技研发中心有限公司、拜澳泰克（沈阳）生物医学集团有限公司、辽宁盛京干细胞技术有限公司、沈阳盛京生物细胞研发中心有限公司、沈阳中安再生医学研发中心有限公司、中嘉康源（辽宁）生物技术有限公司、辽宁省标准化研究院。

本文件主要起草人：鞠险峰、魏敏杰、常方照、常月红、樊淼、郭川、宫世强、金大棋、焦雪、康悦、刘明妍、李文良、梁玉、马世良、单国峰、孙婷、隋欣、孙璇、王建华、王暘、夏远博、尹瀛浩、赵峰、张佳鹏、张学敏、肇宇、刘晓硕、于钟怡、薛志文、姚月、阎雪姣。

1

T/LNBA001—2025

脐带间充质干细胞制剂放行技术规范

1范围

本文件规定了脐带间充质干细胞制剂放行的术语和定义、要求、检验方法、检验规则和包装、贮存、运输。

本文件适用于脐带间充质干细胞制剂的放行、检验。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T39729细胞纯度测定通用要求流式细胞测定法

GB/T39730细胞计数通用要求流式细胞测定法

WS273―2018梅毒诊断

WS293―2019艾滋病和艾滋病病毒感染诊断

《中华人民共和国药典》

《全国临床检验操作规程》

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

脐带间充质干细胞umbilicalcordmesenchymalstemcells

从人类脐带结缔组织中分离得到的，具有多向分化潜力，非造血干细胞的成体干细胞。

[来源：《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则（试行）》，有修改]3.2

干细胞制剂stemcell-basedmedicinalproducts

用于治疗疾病或改善健康状况的、以不同类型干细胞为主要成分、符合相应质量及安全标准，且具有明确生物学效应的细胞制剂。

[来源：《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则（试行）》]

4缩略语

下列缩略语适用于本文件。

CD：细胞膜表面分化抗原簇（ClusterofDifferentiation）

HBV：乙型肝炎病毒（HepatitisBVirus）

HCV：丙型肝炎病毒（HepatitisCVirus）

HIV：人类免疫缺陷病毒（HumanImmunodeficiencyVirus）

HLA-DR：人类白细胞抗原DR等位基因（HumanLeukocyteAntigenDR）

TP：梅毒螺旋体（TreponemaPallidum）

5要求

5.1干细胞质量属性

5.1.1基本生物学属性

2

T/LNBA001—2025

干细胞基本生物学属性要求见表1。

表1干细胞基本生物学属性

项目

要求

细胞形态

细胞贴壁生长，亮度高，伸展呈长梭形，形态均一

细胞计数/（个/kga）

≥1×106

细胞活率/（%）

95

a受体体重。

5.1.2微生物安全性

干细胞微生物安全性要求见表2。

表2干细胞微生物安全性

项目

要求

细菌

阴性

真菌

阴性

支原体

阴性

内毒素/（EU/mL）

≤0.5

病毒

（TP、HCV、HBV、HIV、新冠病毒）

阴性

5.1.3生物学有效性

干细胞生物学有效性要求见表3。

表3干细胞生物学有效性

项目

要求

细胞表型

干性标志物（CD73、CD90和CD105）

阳性率/（%）

95

分化标志物（CD14、CD19、CD34、CD45

和HLA-DR）阳性率/（%）

2

三系分化能力

第十代的脐带间充质干细胞，在体外条件培养基诱导培养下，具备分

化成脂肪、