药物临床试验方案提交与审评工作规范.docxVIP

目录

一、背景 1

二、适用范围和基本要求 1

三、沟通交流中临床试验方案的提交与回复 3

（一）临床试验申请前的沟通交流 3

沟通交流的申请 3

对沟通交流问题的审核与回复 3

（二）确证性（或关键性）临床试验前的沟通交流 4

沟通交流的申请 4

对沟通交流问题的审核与回复 5

（三）临床试验期间的其他沟通交流 6

（四）申请附条件批准上市的沟通交流 6

（五）会议纪要或书面回复意见的撰写 7

四、临床试验申请中试验方案的提交与审评 8

（一）临床试验方案的提交 8

（二）对临床试验方案的审评 8

五、临床试验方案变更 9

六、临床试验登记与信息公示 10

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