抗体偶联药物非临床研究技术指导原则（2023）.docxVIP

抗体偶联药物非临床研究技术指导原则（2023）.docx

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2023年9月

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一、前言 4

二、基本原则 4

三、非临床研究 5

（一）药理学 5

（二）安全药理学 6

（三）药代动力学 6

（四）毒理学 8

1、一般毒理学 8

2、遗传毒性 10

3、生殖毒性 11

4、致癌性 12

5、免疫原性/免疫毒性 12

6、光安全性 12

7、组织交叉反应 13

8、制剂安全性 13

9、毒代动力学 13

四、支持临床试验和上市的非临床考虑 14

1、人体首次用药的起始剂量 14

2、支持临床试验和上市的非临床研究 14

五、参考文献 16

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