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2025年GCP(药物临床试验质量管理规范)相关知识考试题与答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据2020年版《药物临床试验质量管理规范》，GCP的核心目的是：

A.提高试验效率

B.保护受试者权益与安全，保证试验数据真实、完整、准确

C.规范申办者操作流程

D.促进药物研发进度

答案：B

2.伦理委员会审查临床试验方案时，无需重点关注的内容是：

A.试验的科学合理性

B.受试者的风险与受益比

C.申办者的市场推广计划

D.知情同意书的内容与格式

答案：C

3.受试者签署知情同意书时，以下哪项不符合GCP要求？

A.研究者当面解释试验内容，受试者充分理解后签署

B.受试者因文化水平有限，由家属代签并注明关系

C.知情同意书包含试验可能的风险、受益及替代治疗方案

D.签署后受试者保留一份知情同意书原件

答案：B（注：仅当受试者无民事行为能力时，可由法定代理人签署）

4.严重不良事件（SAE）发生后，研究者应在多长时间内向申办者报告？

A.12小时

B.24小时

C.48小时

D.72小时

答案：B

5.关于源数据（SD）的定义，正确的是：

A.病例报告表（CRF）中的数据

B.电子数据系统（EDC）导出的汇总数据

C.