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2025/08/09

药物研发中的生物

制药工艺优化

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生物制药工艺概

优化的必要性

01述02

CONTENTS

优化过程中的挑

优化方法

目录0304战

05案例分析

01

生物制药工艺概述

工艺定义与分类

生物制药工艺的定义上游工艺下游工艺工艺优化策略

生物制药工艺是指利用上游工艺包括细胞培养、下游工艺涉及纯化、浓通过改进培养基、控制

生物技术手段，通过生发酵等步骤，是生物制缩等步骤，旨在从生物过程参数等方法，提高

物反应器生产药物的过药的基础，决定了产品反应产物中分离出目标药物产量和质量，降低

程。质量。药物。成本。

工艺在药物研发中的作用

提高药物纯度降低生产成本加快研发进程

优化工艺可确保药物成分的高纯度，减通过工艺改进，可以减少原材料和能源优化的工艺流程可以缩短药物从实验室

少杂质，提高疗效和安全性。消耗，降低药物的生产成本。到市场的时间，加速药物上市。

02

优化的必要性

提高药物质量

增强药物稳定性减少杂质和副产品

通过优化工艺，确保药物在优化生产过程减少杂质生成，

有效期内保持稳定，如使用提高药物纯度，如采用先进

特定的温度和湿度控制。的纯化技术。

提高药物生物利用度确保批次间一致性

通过改进配方和工艺，增加优化工艺确保每批次药物成

药物在体内的吸收率，如纳分和效力的一致性，减少生

米技术的应用。产误差，如自动化控制系统。

降低成本与时间

提高生产效率

通过优化工艺，减少生产步骤，提