药物研发中的临床试验管理.pptxVIP

2025/08/11

药物研发中的临床

试验管理

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临床试验管理流

临床试验概述

0102程

CONTENTS

法规遵循与伦理数据管理与质量

目录03审查04控制

临床试验的挑战

05与趋势

01

临床试验概述

临床试验定义

临床试验的科学基础临床试验的伦理考量临床试验的法规遵循

临床试验是基于科学原理，通过在设计和执行临床试验时，必须临床试验必须遵循相关法律法规，

系统性研究来评估药物的安全性遵守伦理原则，确保受试者的权如良好临床实践(GCP)标准，确

和有效性。益和安全。保试验的合规性。

临床试验目的

验证药物安全性

通过临床试验评估新药的安全性，确保其在人体内不会产生严重不良反应。

评估药物有效性

临床试验旨在证明药物对特定疾病的治疗效果，为药品上市提供科学依据。

02

临床试验管理流程

试验设计与规划

确定试验目标和假设选择合适的试验设计制定详细的试验方案

明确临床试验的主要目标，构建科根据药物特性和研究目标选择单盲、编写详尽的试验方案，包括试验流

学合理的研究假设，为后续试验提双盲或开放标签等试验设计，确保程、数据收集方法和时间表，为试

供方向。试验的有效性。验的顺利进行提供保障。

试验启动与执行试验方案的制定试验现场的监管

制定详细的临床试验方案，包括确保试验现场符合规范，监管试

试验目的、设计、受试者选择标验过程，包括数据的准确记录和

准及数据收集方法。受试者的安全监控。

试验监控与管理

数据监察委员会的设立风险评估与管理计划

设立独立的数据监察委员会，确保