TCVDA_22019_兽用大容量注射液聚酯瓶.docxVIP

ICS11.100

C30

T/CVDA

团 体 标 准

T/CVDA2—2019

兽用大容量注射液聚酯瓶

Veterinarylarge-capacityinjectionliquidPETbottle

（报批稿）

2019-12-18发布 2020-05-01实施

中国兽药协会 发布

T/CVDA

T/CVDA2—2019

PAGE\*ROMAN

PAGE\*ROMANII

目次

前言 II

范围 1

规范性引用文件 1

3

术语和定义

1

4

产品规格

1

5

技术要求

1

5.1原料

1

5.2外观质量

1

5.3特性指标

2

6

试验方法

2

6.1试验环境

2

6.2试样抽取

2

6.3外观质量

2

6.4鉴别

3

6.5密封性

3

6.6抗跌落

3

6.7水蒸气透过量*

3

6.8乙醛*

3

6.9炽灼残渣*

3

6.10溶出物试验*

3

6.11脱色试验（着色瓶）*

4

6.12无菌

4

6.13环氧乙烷残留量*

4

6.14异常毒性*

5

7

检验规则

5

7.1检验分类

5

7.2型式检验

5

7.3出厂检验

5

7.4监督检验

6

7.5检验批

6

8

标识、包装、运输、贮存

6

标识 6

包装 6

运输 6

贮存 6

前言

本标准参照YB2015给出的规则起草。本标准由石家庄鑫富达医药包装有限公司提出。

本标准起草单位：石家庄鑫富达医药包装有限公司、沧州益康食品药品包装有限公司、洛阳富道生物科技有限公司。

本标准主要起草人：王锦君、赵宏苹、贾品、王文倩、刘长喜、杨春凯。本标准为首次发布。

T/CVDA

T/CVDA2—2019

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兽用大容量注射液聚酯瓶

范围

本标准规定了兽用大容量注射液聚酯瓶的术语、产品分类、技术要求、特性指标、试验方法、检验规则、标识、包装、运输和贮存。

本标准适用于直接接触兽用大容量注射液的包装。

本标准适用于以聚酯（PET）为主要原料，采用注拉吹成型工艺生产的非最终灭菌的聚酯瓶。

规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T2828.1-2012计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划YB2015口服液体药用聚酯瓶

《中华人民共和国兽药典》2015版

《中华人民共和国药典》2015版

包装材料红外光谱测定法（YB2015）GB/T191-2008包装储运图示标志

YB2015环氧乙烷残留量测定法预灌封注射器组合件（YB2015）

术语和定义

兽用大容量注射液聚酯瓶是采用聚对苯二甲酸乙二醇酯（PET）为主要原料，采用注拉吹工艺生产的兽用大容量注射液包装瓶。

产品规格

5-500ml，根据客户使用要求采用不同规格。

技术要求

原料

聚对苯二甲酸乙二醇酯（PET）。

外观质量

外观质量要求应符合表1的规定。

表1外观质量要求

项目

要求

瓶口

瓶口端面应平整，无崩缺，瓶口内无堵嘴缺陷

瓶体

成型饱满，色泽均匀，无明显色差，无砂眼、无油污、无气泡，无变形，无明显的收缩，无明显擦

痕

瓶底

瓶子可以平稳的站立

特性指标

特性指标应符合表2的规定。

表2特性指标

项目

要求

鉴别

应与对照图谱基本一致

密封性

瓶内均不得有进水或冒泡现象

抗跌落

应不得破裂

水蒸气透过量*

不得过0.2%

乙醛*

重量损失不得过0.2%

炽灼残渣*

≤0.1%

溶出物试验*

澄清度：溶液应澄清；如显浑浊，与2号标准液比较，不得更浓

PH变化值：≤1.0

重金属：不得过百万分之一

易氧化物：≤1.5ml

不挥发物：水≤12.0mg，65%乙醇≤50.0mg，正己烷≤75.0mg

吸光度：≤0.10

脱色试验*

浸泡液颜色不得深于空白液

无菌

应无菌

环氧乙烷残留量*

≤1μg/ml

异常毒性*

应无异常毒性

试验方法

试验环境

温度0～30℃，相对湿度30～65%。

试样抽取

在每批生产开始时取样，按模具的腔数进行取样，确保每腔都取到。

外观质量

取本品适