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临床评估报告模板.docx

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    临床评估报告

    （模板适用于设备）

    文件编号：xxxxxxxx

    编制：xxx

    审核：xxx需（要有临床背景）

    XXXXXXXXX有限公司

    临床评价对象

    ：（设备名称）

    临床使用情况的概述：

    预期用途

    基本结构

    与其相配套的设施（如果有，包括连接接口的描述）：

    临床原理

    临床评价途径

    ENISO14155:2011Clinicalinvestigationofmedicaldevicesforh—umansubjects

    Part1:Generalrequirements

    MDD指令2.7.1V.3:2009.医12疗器械指南临床评价：为企业

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