2025药厂qa考试题及答案.docxVIP

2025药厂qa考试题及答案

1.药品生产质量管理规范（GMP）的核心是（）

A.保证药品质量

B.提高生产效率

C.降低生产成本

D.增加药品产量

答案：A

2.以下哪种文件不属于药厂QA管理的文件范畴（）

A.质量标准

B.操作规程

C.财务报表

D.批生产记录

答案：C

3.药厂生产过程中，QA人员对物料的检验应遵循（）

A.企业自行制定的标准

B.行业通用标准

C.国家药品标准

D.供应商提供的标准

答案：C

4.成品放行前，QA人员需要审核的文件不包括（）

A.批检验记录

B.批生产记录

C.销售合同

D.偏差处理记录

答案：C

5.对于药厂的关键生产设备，QA应（）进行一次全面的评估。

A.每月

B.每季度

C.每半年

D.每年

答案：D

6.在药品生产中，发生偏差时，QA首先要做的是（）

A.立即停产

B.记录偏差情况

C.对偏差进行调查

D.通知上级领导

答案：B

7.药厂的洁净区环境监测频率应根据（）确定。

A.生产规模

B.产品种类

C.洁净级别

D.人员数量

答案：C

8.QA人员在审核供应商资质时，不需要重点关注的是（）

A.营业执照

B.生产许可证

C.员工数量

D.质量保证体系

答案：C

9.药品的有效期是根据（）确定的。

A.稳定性研究结果

B.生产工艺

C.包装材料

D.市场需求

答案：A

10.药厂的质量方针应由（）制定。

A.QA部门

B.生产部门

C.企业管理层

D.研发部门

答案：C

11.在药品生产过程中，QA对人员卫生的监督不包括（）

A.工作服的穿戴

B.个人卫生习惯

C.员工的学历

D.健康状况

答案：C

12.以下哪种情况不属于药品质量事故（）

A.药品含量不合格

B.药品包装破损

C.药品说明书印刷错误

D.药品价格调整

答案：D

13.QA人员在进行质量审计时，应采用（）的方法。

A.抽样检查

B.全面检查

C.随机检查

D.重点检查

答案：A

14.药厂的质量控制实验室应具备的条件不包括（）

A.合适的仪器设备

B.专业的检验人员

C.宽敞的办公区域

D.良好的通风条件

答案：C

15.对于药品召回，QA人员应（）

A.协助制定召回计划

B.负责召回药品的销毁

C.通知所有客户

D.承担召回费用

答案：A

16.QA对药品生产工艺变更的审核重点是（）

A.变更的原因

B.变更的成本

C.变更对产品质量的影响

D.变更的时间

答案：C

17.药厂的质量档案应保存（）

A.至药品有效期后1年

B.至药品有效期后2年

C.至药品有效期后3年

D.长期保存

答案：B

18.在药品生产过程中，QA对中间产品的检验频率应根据（）确定。

A.生产工艺的稳定性

B.产品的价格

C.市场需求

D.员工的操作熟练程度

答案：A

19.QA人员在处理客户投诉时，首先要（）

A.调查投诉原因

B.向客户道歉

C.记录投诉内容

D.提出解决方案

答案：C

20.药厂的质量风险管理应贯穿于（）

A.药品研发阶段

B.药品生产阶段

C.药品销售阶段

D.药品全生命周期

答案：D

1.药厂QA的主要职责包括（）

A.质量保证

B.质量控制

C.文件管理

D.人员培训

答案：ABCD

2.药品生产过程中的质量控制点包括（）

A.物料采购

B.生产操作

C.检验检测

D.成品放行

答案：ABCD

3.QA人员在审核批生产记录时，应关注的内容有（）

A.生产时间

B.物料使用量

C.操作人员签名

D.偏差处理情况

答案：ABCD

4.药厂的洁净区管理应包括（）

A.人员卫生

B.环境监测

C.设备清洁

D.物料进出控制

答案：ABCD

5.对于药品供应商的管理，QA应（）

A.进行资质审核

B.定期评估

C.签订质量协议

D.监督其生产过程

答案：ABC

6.药品质量事故的处理原则包括（）

A.查明原因

B.采取措施

C.追究责任

D.防止再次发生

答案：ABCD

7.QA对药品生产设备的管理包括（）

A.设备选型

B.安装调试

C.维护保养

D.报废处理

答案：ABCD

8.药厂的质量文件包括（）

A.质量手册

B.程序文件

C.作业指导书

D.记录表格

答案：ABCD

9.在药品生产中，QA对人员培训的内容应包括（）

A.GMP知识

B.生产工艺

C.质量