临床试验质控检查报告模板范本.docxVIP

临床试验质控检查报告模板范本

临床试验质控检查报告模板范本

报告编号：`[请填写报告唯一编号]`

版本号：`[V1.0或其他版本标识]`

保密级别：`[例如：内部保密]`

一、报告基本信息

|项目|内容|

|项目名称|`[临床试验全称]`|

|申办者|`[申办者全称]`|

|临床试验批件号/备案号|`[国家药品监督管理局批件号或备案平台备案号]`|

|试验方案编号|`[当前执行的方案版本编号及版本日期]`|

|试验阶段|`[例如：I期、II期、III期、IV期、生物等效性试验等]`|

|检查机构名称|`[被检查的临床试验机构全称]`|

|检查科室/专业组|`[被检查的具体科室或专业组名称]`|

|主要研究者姓名|`[主要研究者姓名及职称]`|

|检查范围/目的|`[简要描述本次质控检查的范围，例如：某中心入组情况、数据记录规范性、SAE报告等；以及检查目的]`|

|检查日期|`[起始日期]`至`[结束日期]`|

|检查地点|`[例如：某机构某科室、档案室等]`|

|检查人员|`[姓名1，单位/职称]；[姓名2，单位/职称]；...`(可附检查人员签到表)|

|陪同人员|`[机构名称姓名，职务/职称]；[科室名称姓名，职务/职称]；...`(可附陪同人员签到表)|

|报告撰写人|`[姓名]`|

|报告日期|`[YYYY年MM月DD日]`|

二、前言/引言

1.检查背景与依据：简述本次质控检查的背景，例如是基于申办方/SMO的质量保证计划、定期检查要求或是针对特定风险的专项检查等。明确检查所依据的法规指南（如《药物临床试验质量管理规范》GCP、相关法规、试验方案、标准操作规程SOP等）。

2.检查范围与方式：详细说明本次检查涵盖的数据范围（如筛选期至某时间点的数据）、受试者范围（如抽查某例数或全部受试者病例报告表）、文件范围（如研究者手册、方案、伦理批件、知情同意书、原始记录、实验室数据、药品/器械管理记录等）。描述检查所采用的方法，如文件审阅、现场查看、人员访谈、系统核查（如EDC系统稽查轨迹）等。

3.检查概况：简要概述检查工作开展的总体情况，例如检查的顺利程度、机构方配合情况以及本次报告所呈现内容的总体概述。

三、检查发现与问题描述

（本部分是报告核心，应客观公正、条理清晰地记录检查发现。建议按系统或流程模块进行分类，如伦理审查、知情同意、受试者招募、试验用药品管理(TMG)、数据记录与报告、不良事件(AE)/严重不良事件(SAE)报告、实验室检查、研究者职责、监查/稽查等。每个问题应明确标准/依据、发现情况、问题性质。）

3.1[大类一，例如：伦理审查与知情同意]

*3.1.1[具体检查点1，例如：伦理审查批件]

*标准/依据：`[例如：GCP第四章伦理审查，试验方案要求]`

*发现情况：`[客观描述检查所见，符合规定的也可简述，重点记录不符合项。例如：本次检查未发现该中心伦理审查批件过期情况，最新版方案已获得伦理审查同意。]`

*问题描述（如有）