《牛羊病原感染实验质量管理与生物安全控制指南》.docxVIP

ICS11.220CCSB41

CVDA

团体标准

T/CVDA61—2025

牛羊病原感染实验质量管理与生物安全控制指南

GuidelinesforQualityManagementandBiosafetyControlinPathogenInfectionExperimentsofCattleandSheep/Goats

2025-08-27发布2025-08-28实施

中国兽药协会发布

T/CVDA61—2025

I

目次

前言 II

引言 III

1范围 1

2规范性引用文件 1

3术语和定义 1

4风险评估 2

5基本要求 2

6实验设计 2

7实验操作 3

8实验报告 6

附录A（资料性）可能干扰牛羊病原感染实验的微生物与寄生虫 7

参考文献 9

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II

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。

本标准由中国兽药协会提出并归口管理。

本文件起草单位：中国兽医药品监察所、中国农业科学院哈尔滨兽医研究所、山东省动物疫病预防与控制中心、中国动物卫生与流行病学中心、中国合格评定国家认可中心。

本文件主要起草人：郭桐同、张广川、李倩琳、孟伯龙、刘元杰、王团结、王秀丽、马欣、王甲、刘永刚、王苗利、王君玮、陶雨风、富宏坤、岳怀宁、刘燕、姚文生。

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III

引言

牛、羊是兽药行业在牛羊疫病致病机理研究、牛羊用疫苗的研发检验中常用动物。病原感染实验是生产检验用菌（毒、虫）种制备检定与筛选、牛羊用疫苗免疫效果评价的常用方法。全周期的病原感染实验包括实验设计、实验操作、实验报告。良好的实验设计是实验成功的一半，规范的实验操作是实验质量的保证，完整的实验报告是实验结果获得充分应用的基础。病原感染实验的生物安全风险受到国家、社会的广泛关注。风险评估是现代风险管理的核心工具，有必要将风险评估引入病原感染实验的质量管理与生物安全控制过程，助力提升病原感染实验的质量与生物安全水平。鉴于用于病原感染实验的健康牛羊筛选不易、牛羊饲养存在特殊性且牛羊动物实验室运行成本高、实验操作较为困难、生物安全防护要求严以及兽药行业高质量发展需要，为提升实验牛羊利用效能、保证病原感染实验质量、强化生物安全防范能力，在目前国家标准、行业标准无牛羊病原感染实验全周期的质量管理与生物安全控制标准的情况下，有必要制定本指南性团体标准，以推动国家法律法规和国际国内标准规范在牛羊病原感染实验的细化落地，助力兽药行业提质增效和创新发展。

在本文件中，使用了以下助动词：

——“应”表示要求；

——“宜”表示建议；

——“可”表示可以。

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1

牛羊病原感染实验质量管理与生物安全控制指南

1范围

本文件规定了牛、羊病原感染实验的风险评估、基本要求、实验设计、实验操作、实验报告。

本文件适用于牛、羊病原感染实验的质量管理与生物安全控制。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB5749生活饮用水卫生标准

GB19489-2008实验室生物安全通用要求

GB/T18641伪狂犬病诊断技术

GB/T18645动物结核病诊断技术

GB/T18646动物布鲁氏菌病诊断技术

GB/T18935口蹄疫诊断技术

GB/T27982小反刍兽疫诊断技术

GB/T39602牛结节性皮肤病诊断技术

NY/T541兽医诊断样本采集、保存与运输技术规范

NY/T561动物炭疽诊断技术

NY/T562动物衣原体病诊断技术

NY/T576绵羊痘和山羊痘诊断技术

NY/T3465山羊关节炎脑炎诊断技术

SN/T2710山羊传染性胸膜肺炎检疫技术规范

《中华人民共和国兽药典》（2020年版）

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

病原感染实验pathogeninfectionexperiment

用活的病原（包括细菌、病毒或寄生虫）感染动物以及感染动物的相关实验操作（包括动物的饲养、