质量管理体系内审操作规程及案例.docxVIP

质量管理体系内审操作规程及案例

引言

质量管理体系的内部审核（以下简称“内审”）是组织自我完善、持续改进的重要机制，亦是确保体系有效运行、实现质量目标不可或缺的环节。它通过系统性、独立性的评价，验证组织质量管理体系是否符合策划的安排、标准要求以及组织自身的规定，并识别改进机会。本文旨在结合实践经验,阐述一套具有可操作性的内审操作规程,并辅以典型案例分析,以期为组织提升内审效能提供借鉴,而非简单罗列标准条款或泛泛而谈理论。

一、内审策划与准备阶段

内审的有效性,很大程度上取决于策划与准备的充分性。这一阶段工作的质量,直接影响后续审核的效率与深度。

1.1明确审核目的与范围

审核目的应具体、清晰,例如:验证质量管理体系是否持续符合ISO9001标准及组织体系文件要求;评估体系运行的有效性并识别改进机会;为管理评审提供输入等。审核范围则需明确界定审核的产品、过程、部门及场所,避免过宽导致审核浮于表面,或过窄造成重要环节遗漏。范围的确定需结合组织实际,如考虑近期的重大变更、以往审核发现的薄弱环节等。

1.2组建审核组与分配任务

审核组长的选择至关重要,需具备扎实的体系知识、丰富的审核经验、良好的沟通协调能力及公正判断能力。审核组成员应根据审核范围和复杂程度进行配置,确保具备相应的专业背景和审核技能,必要时可包括技术专家。审核任务分配应考虑成员的特长与客观性,避免审核自身直接负责的工作。

1.3制定审核计划

审核计划是审核活动的指导性文件,应包括:审核目的、范围、准则;审核组成员及分工;审核日期、日程安排(包括首末次会议时间);受审核部门及主要审核内容/过程。计划需提前下发至相关部门,以便其做好准备。计划的严谨性与灵活性需平衡,既要保证审核的系统性,也要为现场可能出现的调整预留空间。

1.4编制审核检查表

检查表是审核员的“工具包”,是确保审核覆盖面和深度的关键。编制时应以审核准则为依据,结合受审核部门的实际过程和活动,突出重点,力求具体、可操作。避免将检查表变成简单的“是否”问答清单,而应设计引导性问题,鼓励审核员深入探究。例如,针对“采购控制”,检查表不应只问“是否有采购文件”,而应进一步询问“采购文件如何规定供应商选择标准?”“如何验证供应商是否满足这些标准?”“对采购产品如何进行验证?”等。

1.5通知受审核部门

提前通知受审核部门审核的目的、范围、时间、审核组成员及所需准备的资料,以便其合理安排工作,指派熟悉业务的人员配合审核,并准备好相关的文件、记录等证据。

二、内审实施阶段

实施阶段是内审的核心,要求审核员严格按照审核计划和检查表,运用恰当的审核方法,收集客观证据。

2.1首次会议

首次会议由审核组长主持,主要目的是向受审核部门介绍审核组成员、重申审核目的、范围、准则和日程安排,明确审核方法和沟通方式,澄清疑问,建立良好的审核氛围。受审核部门负责人应介绍相关业务流程和配合人员。会议时间不宜过长,一般控制在半小时内。

2.2现场审核与证据收集

这是审核的实质性环节。审核员应遵循“客观、公正、基于证据”的原则,通过查阅文件和记录、现场观察、与相关人员访谈等方式获取证据。

*文件审核:核实体系文件的充分性、适宜性和有效性,以及文件之间的协调性。

*记录审核:抽查关键过程的运行记录,验证其是否符合规定要求,是否真实、完整。

*现场观察:直接观察实际操作是否与文件规定一致,过程控制是否有效。

*人员访谈:访谈是获取深层信息的重要手段。应选择不同层级、不同岗位的人员进行,提问应开放、具体,避免引导性提问,并耐心倾听,及时确认理解。

在收集证据过程中,审核员需随时记录发现(包括符合项和不符合项的线索),并对发现进行初步的分析和验证。

2.3审核发现的汇总与分析

每日审核结束后,审核组应召开内部会议,汇总当日审核发现,对收集到的证据进行分析、评价,初步确定不符合项。不符合项的判定应基于客观事实和审核准则,确保准确无误。

2.4与受审核部门沟通

在末次会议前,审核组长应就初步的审核发现(尤其是不符合项)与受审核部门负责人进行沟通,听取其意见,确认事实。如对不符合项的事实或判定存在分歧,应进行充分的讨论和澄清,力求达成共识。这有助于提高不符合项的整改有效性,减少后续争议。

2.5末次会议

末次会议由审核组长主持,审核组全体成员及受审核部门负责人(必要时包括组织最高管理者)参加。会议主要内容包括:报告审核总体情况、宣布审核发现(重点是不符合项)、提出审核结论和改进建议。受审核部门负责人可对审核发现和结论发表意见。会议应形成会议纪要。

三、内审报告与后续改进阶段

内审的最终目的是促进改进,因此,审核报告的编制和后续纠正措施的跟踪验证至关重要。

3.1编制审核报告

审核报告是内审活动的正式输出