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药物GCP考试试题（附答案）

一、单项选择题（每题2分，共20题，40分）

1.以下哪项不属于药物临床试验质量管理规范（GCP）的核心目的？

A.保护受试者权益与安全

B.确保试验数据的科学、真实、完整

C.提高申办方经济效益

D.规范临床试验全过程

答案：C

2.伦理委员会审查的最低人数要求是：

A.3人

B.5人

C.7人

D.9人

答案：B

3.受试者签署知情同意书时，以下哪项不符合GCP要求？

A.由受试者本人签署，无阅读能力者可由研究者大声朗读并记录

B.签署日期精确到日

C.受试者未完全理解内容时，研究者可代签

D.提供知情同意书副本给受试者

答案：C

4.试验方案修订后，需经哪一主体批准后方可实施？

A.申办方

B.研究者

C.伦理委员会

D.药品监管部门

答案：C

5.关于试验用药品管理，错误的是：

A.需建立接收、保存、分发、回收的完整记录

B.过期药品应在研究者监督下销毁

C.可与其他药品混放，但需标注“试验用药品”

D.分发时需记录受试者姓名、药品编号、剂量

答案：C

6.严重不良事件（SAE）的报告时限是：

A.24小时内报告伦理委员会和申办方

B.48小时内报告药品监管部门

C.7天内报告预期SAE，15天内报告非预期SAE

D.无需向受试者报告

答案：A

7.研究者的核心职责不包括：

A.确