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2025国家执业药师资格考试训练习题及答案

药事管理与法规

一、最佳选择题（每题1分，共20题）

1.根据《药品管理法》及相关规定，关于药品上市许可持有人（MAH）法律责任的说法，正确的是（）

A.MAH未按规定开展药品上市后研究，由省级药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处10万元以上50万元以下罚款

B.MAH委托不具备相应资质的企业生产药品，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额10倍以上20倍以下罚款

C.MAH未按规定建立并实施药品追溯制度，情节严重的，吊销药品批准证明文件

D.MAH发现药品存在