器械GCP考试及答案.docVIP

器械GCP考试及答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.医疗器械临床试验质量管理规范开始施行的时间是（）

A.2020年4月1日B.2021年5月1日C.2020年5月1日D.2021年4月1日

2.医疗器械临床试验的申办者是（）

A.负责临床试验的发起、管理和提供财务支持的一方

B.实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者

C.协助申办者和研究者实施临床试验的一方

D.对医疗器械临床试验项目进行检查的一方

3.医疗器械临床试验伦理委员会的组成人数不得少于（）

A.5人B.6人C.7人D.8人

4.医疗器械临床试验的受试者例数应当（）

A.符合临床试验的目的和相关统计学要求

B.越多越好

C.越少越好

D.根据申办者意愿确定

5.医疗器械临床试验方案应当由（）签署。

A.申办者B.研究者C.申办者和研究者D.伦理委员会

6.医疗器械临床试验过程中，若发生严重不良事件，研究者应当在（）小时内报告申办者。

A.6B.12C.24D.48

7.医疗器械临床试验数据的记录与报告应当遵循（）原则。

A.准确、完整、清晰、及时B.准确、简单、快速

C.模糊、完整、及时D.准确、随意、及时

8.医疗器械临床试验机构应当保存临床试验资料至临床试验结束后（）年。

A.3B.5C.10D.15

9.申办者应当向（）提交临床试验的最终报告。

A.伦理委员会B.临床试验机构

C.药品监督管理部门D.卫生健康主管部门

10.医疗器械临床试验用医疗器械的使用由（）负责。

A.申办者B.研究者C.监查员D.受试者

二、多项选择题（每题2分，共20分）

1.医疗器械临床试验质量管理规范适用范围包括（）

A.在中华人民共和国境内开展的医疗器械临床试验

B.医疗器械临床试验的申办者

C.医疗器械临床试验的研究者

D.医疗器械临床试验的伦理委员会

2.医疗器械临床试验的基本原则包括（）

A.依法原则B.伦理原则C.科学原则D.受试者保护原则

3.医疗器械临床试验申办者的职责包括（）

A.选择临床试验机构和研究者

B.提供试验用医疗器械

C.组织对临床试验的监查和稽查

D.承担临床试验的费用

4.医疗器械临床试验研究者的职责包括（）

A.熟悉试验用医疗器械的使用方法

B.按照临床试验方案和相关标准操作规程进行临床试验

C.及时报告严重不良事件

D.确保临床试验数据的真实、准确、完整

5.医疗器械临床试验伦理委员会的审查内容包括（）

A.临床试验方案的科学性

B.受试者的招募方式

C.受试者的风险受益比

D.试验用医疗器械的质量

6.医疗器械临床试验过程中，需要记录的信息包括（）

A.受试者的基本信息

B.试验用医疗器械的使用情况

C.不良事件的发生情况

D.研究者的操作记录

7.医疗器械临床试验监查员的职责包括（）

A.确认临床试验是否按照方案进行

B.核实数据记录的准确性和完整性

C.检查试验用医疗器械的供应和使用情况

D.协助研究者解决临床试验中出现的问题

8.医疗器械临床试验机构的条件包括（）

A.具有与开展临床试验相适应的诊疗科目

B.具有足够数量并符合入选标准的受试者

C.具有承担临床试验所需的人员、场地、设备等条件

D.具有健全的临床试验管理制度

9.医疗器械临床试验的文件管理包括（）

A.临床试验方案B.受试者签署的知情同意书

C.临床试验报告D.伦理委员会的审查意见

10.医疗器械临床试验结束后，申办者应当（）

A.对试验用医疗器械进行回收和处理

B.向药品监督管理部门提交临床试验报告

C.向伦理委员会通报临床试验结果

D.向研究者支付报酬

三、判断题（每题2分，共20分）

1.医疗器械临床试验可以在没有伦理委员会批准的情况下开展。（）

2.申办者可以随意更改临床试验方案。（）

3.研究者应当确保临床试验在机构的设施条件下可顺利实施。（）

4.医疗器械临床试验用医疗器械可以在市场上销售。（）

5.伦理委员会可以不考虑受试者的风险受益比。（）

6.临床试验数据可以随意修改。（）

7.监查员不需要具备医疗器械相关知识。（）

8.医疗器械临床试验机构不需要保存临床试验资料。（）

9.申办者应当对临床试验的真实性、可靠性负