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医疗器械公司培训试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20题，合计40分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》（2021年修订），境内第三类医疗器械的注册审批部门是：

A.设区的市级药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.国家药品监督管理局

D.县级市场监督管理部门

2.医疗器械生产企业洁净区（室）的温度和相对湿度应控制在：

A.温度1826℃，相对湿度4565%

B.温度2028℃，相对湿度3070%

C.温度1624℃，相对湿度5070%

D.温度1826℃，相对湿度3050%

3.以下哪项不属于医疗器械不良事件报告的内容？

A.产品名称、型号、规格

B.患者使用后的康复时间

C.事件发生的时间、地点

D.事件对患者造成的伤害后果

4.医疗器械说明书和标签中，必须标注的内容不包括：

A.产品技术要求编号

B.生产日期和使用期限

C.生产企业联系方式

D.产品外观设计专利号

5.关于医疗器械灭菌验证，以下说法错误的是：

A.环氧乙烷灭菌应进行解析时间验证

B.湿热灭菌需验证F0值（标准灭菌时间）

C.辐照灭菌剂量需通过微生物挑战试验确定

D.所有灭菌工艺只需进行初始验证，无需再验证

6.医疗器械生产企业的质量手册应包含：

A.员工考勤制度

B.产品销售策略

C.质量管理体系范围

D.客户投诉处理案例

7.以下哪类医疗器械需实施严格的产品追溯管理？

A.一类非无菌医疗器械（如普通听诊器）

B.二类有源医疗器械（如血压计）

C.三类植入性医疗器械（如心脏支架）

D.二类无源非接触人体器械（如手术衣）

8.医疗器械产品技术要求中，“性能指标”不包括：

A.电气安全（如漏电流）

B.生物相容性（如细胞毒性）

C.包装完整性（如密封强度）

D.市场竞争力分析

9.洁净区人员卫生管理要求中，错误的是：

A.进入洁净区前需进行手消毒

B.洁净服应每日清洗，无破损

C.操作人员可佩戴普通金属戒指

D.长发需完全包裹在工作帽内

10.医疗器械召回分为三级，其中二级召回是指：

A.使用该产品可能引起严重健康危害

B.使用该产品可能引起暂时或可逆的健康危害

C.使用该产品一般不会引起健康危害，但需要回收

D.使用该产品已造成患者死亡

11.以下哪项属于医疗器械风险管理的关键步骤？

A.市场推广预算分配

B.风险控制措施的实施与验证

C.员工年度绩效考核

D.原材料供应商的财务审计

12.医疗器械生产企业的工艺用水中，纯化水的电导率应不大于：

A.2μS/cm（25℃）

B.5μS/cm（25℃）

C.10μS/cm（25℃）

D.15μS/cm（25℃）

13.关于医疗器械标签的印刷要求，错误的是：

A.标签信息应清晰、持久，不易脱落

B.可使用与背景色对比度低的颜色印刷

C.中文标签需符合《医疗器械说明书和标签管理规定》

D.进口产品需加贴中文标签

14.以下哪项不属于医疗器械生产过程中的关键工序？

A.心脏起搏器的电路焊接

B.手术缝合线的编织

C.医用口罩的耳带热合

D.医疗器械包装箱的封箱

15.医疗器械不良事件监测的责任主体是：

A.药品监督管理部门

B.医疗器械生产企业

C.医疗机构

D.行业协会

16.医疗器械产品注册时，需提交的技术文件不包括：

A.产品风险管理资料

B.产品临床评价资料

C.企业年度财务报表

D.产品技术要求

17.洁净区与非洁净区之间的压差应不小于：

A.5Pa

B.10Pa

C.15Pa

D.20Pa

18.以下哪种情况需要重新进行医疗器械产品注册？

A.产品外观颜色由白色改为蓝色

B.产品核心原材料供应商变更（影响性能）

C.增加产品包装规格（不影响使用）

D.调整销售人员绩效考核方案

19.医疗器械生产企业的验证活动不包括：

A.厂房设施验证

B.生产工艺验证

C.员工技能验证

D.检验设备验证

20.关于医疗器械唯一标识（UDI），以下说法正确的是：

A.仅适用于第三类医疗器械

B.由生产企业自行编制，无需备案

C.需包含产品标识和生产标识

D.可替代产品说明书中的所有信息

二、多项选择题（每题3分，共