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第1页，共40页，星期日，2025年，2月5日医学装备管理的定义医学装备管理的分类医学装备管理的特点医学装备管理的基本原则第2页，共40页，星期日，2025年，2月5日国外美国FDA的定义：医学装备是仪器、装备、器具、机器、置入物、机械装置、体外试剂及其他类似或相关产品，包括任何部件（component）、零件（part）或附件（accessory），并符合下列要求：①在正式的国家药品集、美国药典或其补充文本中被认定；②用于人或动物疾病或其他情况的诊断，疾病的治疗、缓解、处理或预防；③用于影响人或动物的结构或功能，且不是通过在人或动物的体内或体外的化学作用，不依赖其本身被代谢来达到主要应用目的。定义第3页，共40页，星期日，2025年，2月5日注意ISO13485、欧盟93/42/EEC及美国FDA21UnitedStatesCode[321]（h）1993定义中医学装备的英语原文均为medicaldevice不单纯是物理性质的器械，还集合了与之相配置的化学、生物性质试剂或材料、软件等，译为“医学装备”更为贴切第4页，共40页，星期日，2025年，2月5日我国医学技术装备：指所有专用于医学的仪器、器材、器具、器械、装置、置入物、体外试剂及其他产品（包括元器件和附件）。即医学技术装备的含义是指用于医学领域的、具有显著专业技术特征物资的总称，主要包括医疗器械、仪器设备、卫生装备、实验装置等。第5页，共40页，星期日，2025年，2月5日分类按主要用途1.诊断装备类包括医用X射线、功能检查、超声、核医学等2.治疗辅助类包括病房护理、手术治疗、放射治疗、核医学治疗等3、辅助装备类包括消毒灭菌设备、制冷系统、血液冷藏储存设备、电子计算机等第6页，共40页，星期日，2025年，2月5日按工程学技术及应用范畴分类1、医学测量2、医学信息传递和处理3、医学图像显示4、功能辅助和修复5、生物刺激及治疗6、生物医学材料7、医用器件8、医学信息管理控制系统第7页，共40页，星期日，2025年，2月5日医学测量包括生物电测（心电、脑电、肌电、胃电等），声、光、力的测量，流量、流速测量，唯一、压力测量，化学、电化学、生物化学测量，放射线测量，超声测量，生物磁测量，高低温测量等。第8页，共40页，星期日，2025年，2月5日医学信息传递和处理包括生物医学信息处理、医用电子计算机、图像识别和处理、图形识别和处理、生物医学数据处理和传递第9页，共40页，星期日，2025年，2月5日医学图像显示包括光学显微镜、电镜、光学纤维内镜、显微电视、监视电视、X线显示、B超仪器、教学电视、X线、CT、ECT、MRI。第10页，共40页，星期日，2025年，2月5日功能辅助和修复包括人工器官、生物电动假肢，感官辅助装置、器官保存以及人体系统模拟装置等。第11页，共40页，星期日，2025年，2月5日生物刺激及治疗包括电磁场治疗仪器、电化学治疗仪器、光疗仪器、超声治疗仪器、放射线治疗仪器、激光及等离子体治疗仪器、高温、低温治疗设备、高压氧治疗设备、水疗设备、负离子发生器以及各种康复治疗设备等。第12页，共40页，星期日，2025年，2月5日生物医学材料包括生物材料、医用高分子材料、医用金属材料、医用金属材料、非金属材料及其制品等。第13页，共40页，星期日，2025年，2月5日医用器件包括医用电极、医用传感器、医用电源、医用仪器模具、机电配件及其制品等。第14页，共40页，星期日，2025年，2月5日医学信息管理控制系统包括医院自动化管理、自动化管理、自动保健随诊、地区医疗网络、环境监控系统、医学教育工程、安全标准化检测装置等。第15页，共40页，星期日，2025年，2月5日按医院临床或卫生机构科目分类：如妇产科、儿科、眼科、耳鼻喉、口腔科、血库等装备，此分类常用于医学装备管理第16页，共40页，星期日，2025年，2月5日是以保证医学装