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高值耗材知情同意书

患者姓名：__________性别：__________年龄：__________住院号：__________科室：__________床号：__________

我们理解，您因__________（具体病情，如“冠心病、前降支重度狭窄”“右股骨颈骨折”“颅内动脉瘤”等）收入本科室治疗，目前经团队评估，拟为您实施__________（具体手术/治疗名称，如“冠状动脉支架植入术”“全髋关节置换术”“神经介入动脉瘤栓塞术”）。该治疗过程中需使用高值医用耗材（以下简称“高值耗材”），为保障您的知情权利，现就相关事项向您详细说明，请您在充分理解后自主决定是否同意使用。

一、高值耗材的定义与本次使用的具体耗材信息

高值医用耗材是指直接作用于人体、对安全性有严格要求、临床使用量大、价格相对较高、对医疗费用影响较大的医用耗材。根据国家卫生健康委员会《高值医用耗材管理规范（试行）》，其分类包括但不限于心血管介入类（如冠状动脉支架、心脏瓣膜）、骨科植入类（如人工关节、脊柱内固定系统）、神经外科类（如颅内动脉瘤栓塞弹簧圈、颅骨固定系统）、眼科类（如人工晶体）、口腔类（如种植体）等。

本次拟为您使用的高值耗材具体信息如下：

-名称与型号：__________（如“钴铬合金药物洗脱冠状动脉支架系统，型号XX”“生物型全髋关节置换系统，髋臼杯型号XX、股骨柄型号XX”“电解脱弹簧圈系统，直径XXmm、长度XXcm”）；

-生产企业：__________（如“XX医疗科技有限公司（国产）”“XX医疗器械（中国）有限公司（进口）”）；

-注册证号：__________（需填写国家药品监督管理局批准的产品注册证编号）；

-主要材质：__________（如“钴铬合金+药物涂层”“钛合金+超高分子量聚乙烯”“铂钨合金”）；

-功能与预期效果：__________（需结合具体治疗说明，如“通过扩张狭窄的冠状动脉，恢复心肌血流灌注，缓解心绞痛症状，降低急性心肌梗死风险”“替代病变的髋关节，恢复关节活动功能，减轻疼痛”“填塞动脉瘤腔，阻断血流进入，预防动脉瘤破裂出血”）；

-费用说明：该耗材单价为__________元，费用类型为__________（如“医保部分报销”“完全自费”“按比例自付”），具体报销政策以当地医保部门规定为准，最终费用以实际使用数量及医院收费系统为准。

二、使用该高值耗材的必要性与医学依据

您当前的病情经完善__________（检查项目，如“冠状动脉造影”“髋关节正侧位X线+CT”“全脑血管造影”）评估，诊断为__________（具体疾病，如“冠心病、前降支近段90%狭窄”“右股骨颈头下型骨折，GardenIV型”“右侧大脑中动脉分叉部动脉瘤，大小约5mm×6mm”）。根据《__________疾病诊疗指南（202X年版）》（如《中国经皮冠状动脉介入治疗指南》《中国髋、膝关节置换术加速康复专家共识》《中国颅内动脉瘤诊疗指南》），结合您的年龄、基础疾病（如“高血压病史10年，规律服药控制可”“糖尿病病史5年，糖化血红蛋白6.8%”）、病变特征（如“狭窄部位位于前降支近段，参考血管直径3.5mm”“骨折移位明显，股骨头血供破坏严重”“动脉瘤形态不规则，存在子囊”）及全身状况（如“心、肺、肝、肾功能未见明显异常，可耐受手术”），经科室病例讨论认为：

1.传统治疗方式的局限性：若不使用该高值耗材，替代方案可能为__________（如“单纯球囊扩张术”“髋关节切开复位内固定术”“保守观察+定期影像学复查”）。但该方案存在__________风险/不足（如“球囊扩张后血管弹性回缩率高，再狭窄发生率约30%-40%”“内固定术后股骨头缺血性坏死发生率高达40%-60%，可能需二次关节置换”“动脉瘤破裂出血风险约2%-4%/年，首次破裂死亡率约30%”），无法达到理想的治疗目标。

2.该高值耗材的临床优势：本次选择的__________（耗材名称）具有__________特点（如“药物涂层可抑制血管内膜增生，术后1年再狭窄率＜5%”“生物型假体设计符合骨长入原理，长期生存率（10年）＞95%”“弹簧圈三维成篮技术可提高瘤腔填塞致密性，复发率＜10%”），能有效__________（如“降低术后再狭窄风险，减少再次血运重建需求”“避免内固定相关并发症，直接恢复关节功能”“降低动脉瘤破裂风险，改善远期预后”），是目前针对您病情的优选方案。

三、使用该高值耗材可能伴随的风险与并发症

尽管该高值耗材经过严格的临床前研究及上市后监测，且术者具备丰富的操作经验，但任何医疗操作均存在潜在风险。使用该耗材可能出现的风险与并发症包括但不限于：

（一