2025年药物医疗器械质量管理规范培训试卷 (2).docx

2025年药物医疗器械质量管理规范培训试卷

1.负责统筹机构药物临床试验的立项、药品和资料管理等工作，并持续提高药物临床试验质量的管理部门/组织是[单选题]*

A．伦理委员会

B．药物临床试验机构办公室(正确答案)

C．药物临床试验专业组

D．合同研究组织（CRO）

2.《药物临床试验质量管理规范》适用的范畴是[单选题]*

A．所有涉及人体研究的临床试验(正确答案)

B．新药非临床试验研究

C．人体生物等效性研究

D．为申请药品注册而进行的药物临床试验

3.我院临床试验药品管理模式（）[单选题]*

A.中心药房管理(正确答案)

B.科室药房管理

4.临床试验中何种试验记载的数据是不