2025年医疗器械不良事件上报及召回管理制度考核试题.docxVIP

2025年医疗器械不良事件上报及召回管理制度考核试题

1、医疗器械不良事件上报的主要目的是？[单选题]

提高医疗器械质量

保护患者安全(正确答案)

减少召回次数

降低生产成本

2、在医疗器械召回中，哪种召回方式是最为紧急的？[单选题]

一级召回(正确答案)

二级召回

三级召回

自愿召回

3、医疗器械不良事件上报的时间限制通常为多少天？[单选题]

7天

15天(正确答案)

30天

60天

4、以下哪项不属于医疗器械不良事件的分类？[单选题]

使用不当

设备故障

产品缺陷

市场营销(正确答案)

5、医疗器械不良事件的上报单位通常是？[单选题]

生产企业

卫生部门

医疗机构(正确答案)

消费者

6、下列哪些情况需要上报医疗器械不良事件？

患者死亡(正确答案)

设备故障(正确答案)

使用者投诉(正确答案)

产品召回(正确答案)

7、在医疗器械召回中，生产企业应采取哪些措施？

通知相关用户(正确答案)

停止销售(正确答案)

整改产品(正确答案)

赔偿用户损失

8、医疗器械不良事件的上报渠道包括哪些？

网络平台(正确答案)

电话热线(正确答案)

纸质报告(正确答案)

传真(正确答案)

9、医疗器械不良事件的调查通常需要哪些部门协作？

生产企业(正确答案)

监管部门(正确答案)

医疗机构(正确答案)

消费者

10、以下哪些是医疗器械召回的目的？

保护患者安全(正确答案)

维护企业声誉(正确答案)

减少经济损失(正确答案)

确保产品质量(正确答案)

11、医疗器械不良事件上报的责任主要在于使用者。[判断题]

对

错(正确答案)

12、医疗器械的召回分为一级、二级和三级。[判断题]

对(正确答案)

错

13、所有医疗器械不良事件都必须上报。[判断题]

对

错(正确答案)

14、医疗器械的召回可以是自愿的，也可以是强制的。[判断题]

对(正确答案)

错

15、不良事件上报后，企业需要进行内部调查。[判断题]

对(正确答案)

错

16、医疗器械不良事件的上报不需要提供详细的事件描述。[判断题]

对

错(正确答案)

17、召回通知应及时发送给所有相关方。[判断题]

对(正确答案)

错

18、医疗器械不良事件的上报可以延迟，具体情况由企业自行决定。[判断题]

对

错(正确答案)

19、医疗器械的召回不需要向消费者说明原因。[判断题]

对

错(正确答案)

20、医疗器械不良事件的上报可以通过电子邮件完成。[判断题]

对(正确答案)

错