药品生产质量管理规范.docx

药品生产质量管理规范

一、机构与人员

（一）机构设置

药品生产企业应建立与药品生产相适应的管理机构，明确各级机构和人员的职责。企业应设立生产管理部门、质量管理部门，且两部门不得互相兼任负责人。生产管理部门负责药品生产的组织、计划与实施，确保生产过程按照规定的工艺和流程进行。质量管理部门负责物料、中间产品、成品的质量检验，以及生产过程的质量监督，保证药品符合质量标准。

（二）人员资质与培训

从事药品生产操作及质量检验的人员，应经专业技术培训，具有基础理论知识和实际操作技能。从事高生物活性、高毒性、强污染性、高致敏性及有特殊要求的药品生产操作和质量检验人员，应经相应专业的技术培训。企业应制定