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药厂现场qa入职试题及答案

试题部分：

单项选择题（每题2分，共20分）

1.在药品生产过程中，QA的主要职责是：

A.负责药品的研发工作

B.确保生产过程的合规性和产品质量

C.管理药品的销售渠道

D.处理客户投诉

2.以下哪项不属于GMP（良好生产规范）的核心要素？

A.人员培训

B.设备清洁与维护

C.药品广告宣传

D.物料管理

3.批生产记录应由谁负责填写和审核？

A.生产操作人员

B.QA人员

C.质量管理部门负责人

D.车间主任

4.药品有效期是从哪个日期开始计算的？

A.生产日期

B.批准日期

C.包装日期

D.上市日期

5.在药品生产过程中，偏差处理应遵循的原则是：

A.立即纠正，无需记录

B.记录偏差，无需采取措施

C.记录偏差，评估影响，采取纠正措施

D.忽略小偏差，只处理大偏差

6.药品留样的目的是：

A.用于销售

B.作为赠品送给客户

C.用于稳定性考察和市场抽检

D.用于研发新药品

7.下列哪项不属于QA在物料管理方面的职责？

A.审核物料供应商的资质

B.负责物料的采购和验收

C.监督物料的储存条件

D.确保物料的使用符合规定

8.洁净区的环境监测频率应根据什么来确定？

A.生产需求

B.法规要求

C.车间主任的决定

D.QA人员的个人判断

9.药品召回的原因可能包括：

A.药品包装破损

B.药品有效期已过

C.药品质量不符合标准

D.以上都是

10.以下哪项不是QA在药品放行前的必要检查内容？

A.批生产记录是否完整

B.药品标签是否正确

C.药品销售价格是否合理

D.药品是否经过质量管理部门检验合格

多项选择题（每题4分，共40分）

1.QA在药品生产过程中的角色包括：

A.监督生产过程

B.确保合规性

C.参与产品研发

D.处理客户投诉

E.评估产品质量

2.GMP要求药品生产企业应建立哪些文件系统？

A.质量管理体系文件

B.生产操作规程

C.设备清洁与维护规程

D.员工个人档案

E.药品销售记录

3.药品生产过程中的关键控制点可能包括：

A.物料投料量

B.生产环境温度和湿度

C.设备运行状态

D.产品包装标识

E.员工个人卫生

4.以下哪些因素可能影响药品的稳定性？

A.温度

B.湿度

C.光照

D.包装材料

E.生产日期

5.QA在进行现场监控时，应关注哪些方面？

A.生产操作是否符合规程

B.员工是否佩戴适当的个人防护装备

C.生产环境是否整洁有序

D.设备是否处于良好运行状态

E.药品包装是否完好无损

6.药品召回的程序通常包括：

A.评估召回的必要性和范围

B.通知相关方（如客户、监管机构）

C.实施召回行动

D.对召回药品进行处理（如销毁或返工）

E.分析召回原因并采取措施防止再次发生

7.QA在物料验收时应检查哪些内容？

A.物料的数量是否与采购订单一致

B.物料的包装是否完好无损

C.物料是否有合格证明文件

D.物料的标签是否清晰准确

E.物料的生产日期和有效期

8.以下哪些属于QA在药品放行前的必要审核内容？

A.批生产记录是否完整准确

B.药品是否经过质量检验并合格

C.药品包装是否符合规定要求

D.药品是否已正确贴签和打包

E.药品的销售渠道是否合法

9.在处理偏差时，QA应：

A.记录偏差的详细信息

B.评估偏差对产品质量的影响

C.采取纠正措施以防止偏差再次发生

D.通知相关方（如生产部门、质量管理部门）

E.忽略小偏差以节省时间和成本

10.药品生产企业应定期对哪些方面进行自查？

A.生产操作规程的执行情况

B.GMP的遵循情况

C.员工培训效果

D.药品质量趋势分析

E.客户满意度调查

判断题（每题2分，共20分）

1.QA人员无需参与药品的研发过程。（）

2.GMP要求药品生产企业对物料进行严格的供应商管理和质量检验。（）

3.在药品生产过程中，QA人员只需对最终产品进行质量检验，无需关注生产过程

。（）

4.药品的有效期是指药品在规定的储存条件下保持其安全性和有效性的期限。（

）

5.偏差处理时，只需记录偏差并通知生产部门，无需采取纠正措施。（）

6.洁净区的环境监测频率可以根据生产需求灵活调整。（）

7.药品召回的原因只能是药品质量不符合标准。（）

8.QA人员应对物料验收过程进行监督和指导，确保物料质量。（）

9.药品生产企业应定期对员工进行GMP和药品质量知识的培训。（）

10.药品放行前，QA人员无需对药品的包装进行检查。