药物临床试验安全性数据快速报告.pptxVIP

药物临床试验安全性数据快速报告;背景与法规依据

报告范围与标准

责任主体与流程

报告时限要求

报告内容规范

电子提交方式

质量管理要求

特殊情况处理

常见问题解答

总结与展望;01;快速报告制度背景;国际ICH指导原则;中国监管要求;02;非预期严重不良反应定义;必须报告的情形;常规反应免报;03;申请人主要责任;研究者报告义务;;04;致死/危及生命事件时限;非致死事件报告时限;申请人应在首次报告后继续跟踪严重不良反应，并在获得新信息或更改信息后15天内提交随访报告。;05;;;受理号标注;06;申请人需申请GATEWAY账号，并随即进行电子传输测试，确保系统间兼容与数据传输无误。测试成功后，方可正式提交数据，保障信息准确性与处理效率。;XML文件方式提交;测试与正式提交流程;07;申请人需指定专职人员，负责临床试验的安全性信息监测与严重不良事件报告管理，确保安全信息及时、准确处理。;SOP制定与培训;安全风险评估;08;;阳性快报;动物试验重大发现;09;时限计算方式;报告语言要求;受理号填写规范;10;制度实施意义;信息化;行业最佳实践;THANKS