2025年药物警戒专员试题及答案.docxVIP

2025年药物警戒专员试题及答案

一、单项选择题（共15题，每题2分，共30分）

1.根据《药物警戒质量管理规范》，持有人应当在获知导致永久或者严重残疾的个例药品不良反应（ADR）后，向国家药品不良反应监测中心报告的时限是：

A.15个自然日

B.7个自然日

C.3个自然日

D.24个小时

2.以下哪项不属于药物警戒信号的来源？

A.上市后药品安全性研究数据

B.患者通过社交媒体发布的用药体验

C.药品说明书中的已知不良反应

D.医药代表收集的临床医生反馈

3.某持有人发现其产品在儿童患者中出现肝损伤发生率显著高于成人，且未在说明书中载明。根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，持有人应首先采取的措施是：

A.立即暂停产品销售

B.启动主动监测计划

C.更新药品说明书“不良反应”项

D.向省级药品监管部门提交补充报告

4.关于药物警戒体系的“质量保证”，以下描述错误的是：

A.需定期对药物警戒活动进行内部审核

B.外部审计可由第三方机构或监管部门实施

C.质量保证的核心是确保数据准确性和流程合规性

D.质量保证仅针对报告提交环节，不涉及信号检测

5.以下哪类信息不属于个例药品不良反应报告（ICSR）的必填内容？

A.患者的出生日期或年龄

B.怀疑