冻干抗蝮蛇毒血清质量与生产.pdfVIP

冻干抗蝮蛇毒

DongganKangfusheduXueqing

AgkistrodonHalysSnakeAntivenin，FreezeDried

本品系由蝮蛇毒或脱毒蝮蛇毒免疫马所得的血浆，经胃酶后纯化制成的冻干抗蝮蛇

毒球蛋白制剂，用于治疗被蝮蛇咬伤者。

1基本要求

生产和检定用设施、原料及辅料、水、器具、动物等应符合“凡例”的有关要求。

2制造

2.1抗原与佐剂

应符合“免疫生产用马匹检疫和免疫规程”的规定。

2.2免疫动物及血浆

2.2.1免疫动物

免疫用马匹必须符合“免疫生产用马匹检疫和免疫规程”的规定。

2.2.2免疫、采血及分离血浆与分浆

按“免疫生产用马匹检疫和免疫规程”的规定进行。免疫效价用动物法或其他适

宜的方法测定，达到180U/ml时，即可采血、分离血浆，加适宜防腐剂，并应做无菌检查（附

录ⅫA）。

2.3胃酶

进行类A血型物质含量测定，应不高于4μg/ml（附录ⅨI）

2.4原液

2.4.1原料血浆

原料血浆的效价（附录ⅪI）应不低于150U/ml。

血浆在保存期间，如发现有明显的溶菌及其他异常现象，用于。

2.4.2

2.4.2.1

将免疫血浆稀释后，加入适量胃酶及甲苯，调整适宜pH值后，在适宜温度下一定

时间。

2.4.2.2纯化

采用加温、硫酸铵盐析、明矾吸附等步骤进行纯化。

2.4.2.3浓缩、澄清及除菌过滤

浓缩可采用超滤或硫酸铵沉淀法进行。澄清及除菌过滤后，制品中可加入适量硫柳或

间甲酚或三氯甲烷作为防腐剂。

纯化后的抗原液应置2～8℃避光保存至少1个月作为稳定期。

2.4.3原液检定

按3.1项进行。

2.5半成品

2.5.1配制

将检定合格的原液，按成品规格以灭菌注射用水稀释，调整效价、蛋白质浓度、pH值

及氯化钠含量，除菌过滤。

2.5.2半成品检定

按3.2项进行。

Freeze-driedanti-via

venom

DongganKangfusheduXueqing

AgkistrodonHalysSnakeAntivenin,FreezeDried

Thisstrainisafreeze-driedanti-viaglobulinpreparationobtainedfromervenomorervenom

immunizationhorse,andispurifiedaftergastricenzymedigestion,whichisusedtotreatpeoplebittenbyer.

1Basic

Requirements

Productionandverificationfacilities,rawmaterialsandauxiliary