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2025新版《医疗器械监督管理条例》试题含答案

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对医疗器械的（）负责。

A.研制

B.生产

C.经营

D.研制、生产、经营、使用全过程质量

答案：D

解析：根据2025新版《医疗器械监督管理条例》规定，医疗器械注册人、备案人需对医疗器械的研制、生产、经营、使用全过程质量负责，这是为了确保医疗器械在整个生命周期内的安全性和有效性。

2.第一类医疗器械实行（）管理。

A.审批制

B.备案制

C.许可制

D.登记制

答案：B

解析：第一类医疗器械风险程度相对较低，实行备案管理，这样既可以保证一定的监管，又能简化流程，提高市场效率。

3.从事第一类医疗器械生产的，应当向所在地（）人民政府负责药品监督管理的部门备案。

A.县级

B.设区的市级

C.省级

D.国家级

答案：B

解析：从事第一类医疗器械生产向设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门备案，便于地方监管部门就近管理和掌握情况。

4.医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后（）年；无有效期的，不得少于（）年。

A.2；5

B.3；5

C.2；10

D.3；10

答案：A

解析：规定进货查验记录和销售记录的保存期限，是为了在医疗器械出现质量问题等情况时，能够进行追溯和调查，有效期后2年和无有效期不少于5年的规定是综合考虑了实际情况和监管需求。

5.对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以依照本条例有关第三类医疗器械产品注册的规定直接申请产品注册，也可以依据分类规则判断产品类别并向国务院药品监督管理部门申请（）。

A.产品注册

B.产品备案

C.类别确认

D.生产许可

答案：C

解析：对于新研制未列入分类目录的医疗器械，申请类别确认有助于明确其监管类别，以便后续进行正确的注册或备案等工作。

6.医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合（）。

A.国家标准

B.行业标准

C.产品技术要求

D.企业标准

答案：C

解析：产品技术要求是医疗器械生产的重要依据，保证出厂产品符合经注册或者备案的产品技术要求，才能确保医疗器械的质量和性能符合预期。

7.医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法（）或者备案的医疗器械。

A.注册

B.审批

C.认证

D.检验

答案：A

解析：未依法注册或者备案的医疗器械可能存在质量和安全隐患，禁止经营和使用此类产品是保障公众健康和安全的重要措施。

8.进口的医疗器械应当是依照本条例第二章的规定已（）或者已备案的医疗器械。

A.审批

B.注册

C.认证

D.许可

答案：B

解析：进口医疗器械需按照我国法规进行注册或备案，以确保其符合我国的监管要求和质量标准。

9.医疗器械广告的内容应当真实合法，以经负责药品监督管理的部门注册或者备案的（）为准，不得含有虚假、夸大、误导性的内容。

A.产品说明书

B.产品质量标准

C.产品检验报告

D.产品技术要求

答案：A

解析：产品说明书详细说明了医疗器械的性能、用途、使用方法等信息，以其为准进行广告宣传可以保证广告内容的真实性和合法性。

10.负责药品监督管理的部门应当对医疗器械的研制、生产、经营活动以及使用环节的医疗器械质量加强监督检查，但是（）不属于检查范围。

A.医疗器械注册人、备案人

B.医疗器械经营企业

C.医疗器械使用单位

D.医疗器械消费者

答案：D

解析：医疗器械消费者主要是使用医疗器械的个体，并非监督检查的直接管理对象，监管部门主要对医疗器械的生产、经营和使用单位等主体进行监督检查。

11.对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械属于（）。

A.第一类

B.第二类

C.第三类

D.第四类

答案：C

解析：第三类医疗器械风险程度最高，对人体具有潜在危险，所以需要对其安全性、有效性进行严格控制。

12.医疗器械注册证有效期为（）年。

A.3

B.5

C.7

D.10

答案：B

解析：规定5年的有效期，一方面可以促使注册人持续保证医疗器械的质量和安全性，另一方面也便于监管部门进行定期审查和更新监管信息。

13.医疗器械生产许可证有效期为（）年。

A.3

B.5

C.7

D.10

答案：B

解析：与医疗器械注