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医疗器械验收及维护维护规范手册

医疗器械验收及维护规范手册

前言

医疗器械是医疗机构开展诊疗活动的物质基础，其质量与安全性直接关系到患者的生命健康和医疗服务质量。为规范医疗器械从到货验收至日常维护、保养、维修及最终处置的全过程管理，确保医疗器械处于良好运行状态，降低医疗风险，保障医疗安全，特制定本手册。本手册旨在为医疗机构相关管理人员、设备维护人员及临床使用人员提供一套系统、实用的操作指引。

第一章总则

1.1目的

本手册旨在建立科学、规范的医疗器械验收与维护管理体系，明确各相关部门及人员的职责，确保医疗器械在全生命周期内得到有效控制，保障其性能稳定、安全有效。

1.2适用范围

本手册适用于医疗机构内所有在用、新购、维修后以及停用后重新启用的医疗器械的验收与维护管理活动。包括但不限于诊断设备、治疗设备、监护设备、检验设备、手术器械、康复设备等。

1.3基本原则

医疗器械验收与维护管理应遵循以下原则：

*质量第一，安全至上：将医疗器械的质量和使用安全放在首位。

*预防为主，全程控制：强调预防性维护，对医疗器械的全生命周期进行有效监控。

*规范操作，责任到人：明确操作流程，落实管理责任。

*持续改进，提升效能：定期评估管理效果，不断优化管理流程。

第二章职责分工

2.1医疗器械管理部门

*负责本手册的制定、修订、培训与监督执行。

*组织或参与大型、精密、高危医疗器械的验收工作。

*统筹医疗器械的维护、保养计划制定与实施监督。

*负责联系外部维修服务，对维修质量进行评估。

*建立和管理医疗器械的技术档案。

2.2使用科室

*参与本科室所使用医疗器械的到货核对与验收。

*负责医疗器械的日常清洁、保养和使用前检查。

*严格按照操作规程使用医疗器械，及时报告设备故障和不良事件。

*配合医疗器械管理部门及维修人员进行维护和维修工作。

2.3设备维护部门/人员

*负责医疗器械的预防性维护、校准和故障维修工作。

*参与医疗器械的验收，特别是技术性能方面的验证。

*记录维护、维修情况，提出设备更新或报废建议。

*对临床使用人员进行基本操作和日常保养的指导。

2.4采购部门

*负责医疗器械采购过程中的供应商资质审核。

*确保所采购医疗器械的合法性，提供必要的采购文件。

*配合医疗器械管理部门进行到货验收，协调处理验收中发现的问题。

第三章医疗器械验收

3.1验收依据

医疗器械验收应以医疗器械注册证、产品说明书、采购合同、装箱单、技术规格确认书等为依据。

3.2到货验收

3.2.1外包装检查

到货后，医疗器械管理部门（或使用科室会同采购部门）首先检查外包装是否完好无损，有无破损、潮湿、挤压变形等情况。如有异常，应立即拍照记录，并通知供应商及相关部门。

3.2.2开箱核对

外包装完好或对破损情况处理后，方可开箱。核对医疗器械的名称、型号、规格、生产批号、序列号、生产厂家、数量等是否与采购合同及装箱单一致。

3.2.3资料审查

收集并审查以下资料是否齐全、有效：

*医疗器械注册证（复印件加盖厂家公章）及附件

*产品合格证

*产品说明书（中文）

*保修卡

*安装调试指导书（如需要）

*其他必要的技术文件

3.3安装调试与性能验证

3.3.1安装条件确认

对于需要专业安装的医疗器械，应在安装前确认安装场地的电源、水源、环境温湿度、空间等条件是否符合产品要求。

3.3.2安装与调试

由厂家工程师或授权技术人员（或内部专业维护人员，根据设备复杂程度和规定）进行安装调试。使用科室和设备维护部门人员应在场配合，并对安装调试过程进行监督。

3.3.3性能指标验证

按照产品说明书或预先制定的验收方案，对医疗器械的各项主要性能指标进行测试和验证。必要时可进行小样本的模拟操作或临床试用。对于计量器具，应确保其在计量检定/校准有效期内或经校准合格。

3.4验收结论与处理

3.4.1验收合格

各项检查、测试均符合要求，资料齐全，方可判定为验收合格。填写《医疗器械验收记录表》，相关人员签字确认后，办理入库或投入使用手续。

3.4.2验收不合格

凡出现以下情况之一者，判定为验收不合格：

*型号规格、数量与合同不符；

*设备外观有明显损伤或缺陷；

*性能指标经测试不符合要求；

*缺少关键技术资料或证明文件；

*其他不符合验收标准的情况。

验收不合格的医疗器械，应立即封存，明确标识，并及时通知供应商，协商处理（如退换货、维修等）。

第四章医疗器械维护与保养

4.1日常维护与保养

4.1.1清洁

使用科室应按照产品说明书要求，对医疗器械进行定期和使用前后的清洁。清洁时应注意使用合适的清洁剂和工具，避免对设备造成损坏。设备维护部门负责指导和监督。

4.1.2检查

*日常检查：