欧盟药典知识培训课件.pptx

欧盟药典知识培训

课件

汇报人：XX

目

01.02.

录欧盟药典概述欧盟药典的结构

03.04.

药品质量标准药品检验方法

05.06.

药品注册与监管培训课程实施

欧盟药典概述

PARTONE

药典的定义药典作用确保药品安全有效，促进国

02际贸易

和作用

药典定义药品质量标准的汇编

01

欧盟药典的历史

沿革

初版发布多次修订发展特点

1977年出版第一版历经多次增修订，至随欧洲一体化进程，增

2020年生效第十版修订内容显著增多

欧盟药典的法律地位

法律约束力执行监督

欧盟药典是药品质量标准的权威性文件，由欧洲药品质量管理局负责监督实施，违

具有法律约束力。规者将承担法律责任。

欧盟药典的结

构

PARTTWO

各章节内容介绍

凡例通则各论

提供基本信息统一检测规定具体药品标准

标准和规范的分类

010203

凡例通则各论

提供基本信息，解决统一质量检测规定具体药品质量标准

共性问题

附录和参考文献

含多项检查法

附录内容

参考文献

含药典及指南

药品质量标准

PARTTHREE

原料药质量标准

原辅料标准成品质量标准

根据工艺要求建立参考药典或企业标准

制剂质量标准

外观尺寸规定