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2025最新《中华人民共和国药品管理法》培训试卷及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据2025年修订的《药品管理法》，以下哪类产品不属于“药品”定义范畴？

A.中药饮片

B.化学药制剂

C.保健品（具有调节免疫功能）

D.生物制品（疫苗）

2.药品上市许可持有人（MAH）应当建立药品质量保证体系，对药品的全生命周期承担管理责任。以下哪项不属于MAH的法定义务？

A.委托生产时对受托方的质量管理体系进行评估

B.建立并实施药品追溯制度

C.对已上市药品的安全性、有效性和质量可控性定期开展上市后评价

D.直接参与药品生产车间的日常操作

3.关于药品追溯制度，下列表述错误的是？

A.药品上市许可持有人应当建立药品追溯系统

B.追溯信息应当涵盖药品生产、经营、使用全过程

C.医疗机构无需向患者提供药品追溯信息查询服务

D.国家药品监督管理局负责制定统一的药品追溯标准和规范

4.未取得药品生产许可证生产药品的，除没收违法生产的药品和违法所得外，法律规定的最低罚款额度为违法生产、销售的药品货值金额的多少倍？

A.5倍

B.10倍

C.15倍

D.20倍

5.关于中药管理，以下符合法律规定的是？

A.中药配方颗粒可以直接在市场上销售

B.医疗机构炮制中药饮片无需向所在地省级药监部门备案

C.对符合条件的经典名方中药复方制剂，申请人可以仅提供非临床安全性研究资料

D.中药材种植可以使用高毒农药

6.网络销售药品时，以下行为合法的是？

A.平台直接销售处方药给个人消费者

B.药品上市许可持有人通过自建网站销售非处方药

C.第三方平台未对入驻企业的资质进行审核

D.网络销售的药品信息中使用“疗效最佳”“包治百病”等宣传用语

7.药品生产企业变更生产地址（跨省级行政区域），应当向哪一部门申请变更？

A.原发证的省级药品监督管理部门

B.国家药品监督管理局

C.新址所在地省级药品监督管理部门

D.国家市场监督管理总局

8.对疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的药品，法律规定的处理措施是？

A.责令暂停生产、销售、使用

B.撤销药品批准证明文件

C.处货值金额10倍以上20倍以下罚款

D.对企业法定代表人终身禁止从事药品生产经营活动

9.医疗机构配制的制剂，应当符合的要求不包括？

A.经所在地省级药监部门批准后方可配制

B.不得在市场上销售

C.可以在本机构内部使用，也可在其他医疗机构之间调剂使用（需备案）

D.制剂的原料可以使用未取得药品批准文号的中药材

10.药品广告批准文号的有效期为？

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

11.药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料，可以采取的行政强制措施是？

A.查封、扣押

B.没收、销毁

C.责令停产停业

D.吊销许可证

12.药品上市许可持有人未按照规定开展药品上市后研究或者上市后评价的，法律规定的最高罚款额度为？

A.50万元

B.200万元

C.500万元

D.1000万元

13.关于假药的界定，以下情形不属于假药的是？

A.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符

B.以非药品冒充药品

C.药品超过有效期

D.变质的药品

14.药品经营企业未按照规定储存、运输药品，造成药品质量隐患的，除责令改正外，最低罚款额度为？

A.5万元

B.10万元

C.20万元

D.50万元

15.国家对药品实施优先审评审批的情形不包括？

A.防治重大传染病的创新药

B.儿童专用药

C.已在境外上市但国内未上市的仿制药

D.对人体具有严重毒副作用的改良型新药

二、多项选择题（每题3分，共30分，少选、错选均不得分）

1.药品上市许可持有人可以是？

A.药品生产企业

B.药品研发机构

C.科研人员（自然人）

D.药品经营企业

2.以下属于禁止生产、销售、使用的药品的有？

A.未取得药品批准文号的中药饮片

B.被污染的药品

C.未注明或者更改产品批号的药品

D.所标明的适应症超出规定范围的药品

3.药品生产企业应当遵守的质量管理规范包括？

A.药品生产质量管理规范（GMP）

B.药品经营质量管理规范（GSP）

C.药物非临床研究质量管理规范（