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GSP质量管理员岗前培训试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.根据《药品经营质量管理规范》（GSP），药品经营企业质量管理员的直接领导应为（）。

A.企业负责人B.质量负责人C.采购部门经理D.销售部门经理

2.以下不属于药品批发企业质量管理制度内容的是（）。

A.药品退货管理B.环境卫生管理C.员工考勤管理D.不合格药品管理

3.首营企业审核时，需索取并审核的资料不包括（）。

A.《药品生产许可证》或《药品经营许可证》B.营业执照C.企业法定代表人身份证复印件D.药品销售人员授权书

4.药品验收时，对冷藏、冷冻药品的重点检查内容是（）。

A.药品外观颜色B.运输过程的温度记录C.药品包装完整性D.药品批准文号

5.药品储存时，待验药品应挂（）色标识。

A.红B.黄C.绿D.蓝

6.药品养护中，对近效期药品的管理要求是（）。

A.每月检查一次B.每季度检查一次C.每半年检查一次D.无需特殊管理

7.药品销售记录应至少保存（）年。

A.1B.2C.3D.5

8.以下关于药品拆零销售的说法，错误的是（）。

A.拆零工具需定期清洁B.拆零药品需集中存放于拆零专柜C.拆零销售记录应包含药品通用名称D.拆零药品无需提供说明书复印件

9.发现药品质量问题时，质量管理员应首先（）。

A.通知销售部门停止销售B.填写《质量问题报告单》C.召回已售出药品D.向药监部门报告

10.特殊管理的药品不包括（）。

A.麻醉药品B.精神药品C.生物制品D.医疗用毒性药品

二、多项选择题（每题3分，共15分，多选、少选、错选均不得分）

1.药品经营企业质量管理制度应涵盖的内容包括（）。

A.药品采购、验收、储存、养护管理B.人员健康管理C.计算机系统管理D.药品不良反应报告

2.药品验收的主要依据包括（）。

A.《中华人民共和国药品管理法》B.药品采购合同C.GSP及其实施细则D.药品质量标准

3.药品储存的环境要求包括（）。

A.常温库温度10-30℃B.阴凉库温度不超过20℃C.冷藏库温度2-8℃D.相对湿度35%-75%

4.质量管理员在药品质量审核中的职责包括（）。

A.审核首营企业和首营品种资质B.审核不合格药品处理意见C.审核药品广告内容D.审核药品运输记录

5.药品质量事故的处理原则包括（）。

A.立即停止销售B.查明原因，明确责任C.及时报告药监部门D.对相关人员进行处罚

三、判断题（每题2分，共10分，正确打“√”，错误打“×”）

1.质量管理员可同时兼任采购或销售岗位工作。（）

2.药品与非药品、外用药与其他药品应分开存放。（）

3.验收进口药品时，只需核对《进口药品注册证》。（）

4.药品养护记录应保存至药品有效期后1年，不得少于3年。（）

5.发现药品不良反应时，应立即向企业质量负责人报告，无需向药监部门报告。（）

四、简答题（每题8分，共40分）

1.简述质量管理员在药品经营企业中的核心职责。

2.首营品种审核需重点查验哪些资料？

3.药品储存环节的色标管理具体要求是什么？

4.药品养护的主要措施包括哪些？

5.药品销售后，若客户反馈药品存在包装破损问题，质量管理员应如何处理？

五、案例分析题（15分）

某药品批发企业在对一批冷藏药品（储存条件2-8℃）进行验收时，发现运输单据显示运输途中温度曾达到10℃，且温度记录不完整。

问题：

（1）该批药品是否符合验收标准？请说明依据。

（2）质量管理员应采取哪些处理措施？

参考答案

一、单项选择题

1.B2.C3.C4.B5.B6.A7.D8.D9.B10.C

二、多项选择题

1.ABCD2.ACD3.BCD4.ABD5.ABCD

三、判断题

1.×2.√3.×4.√5.×

四、简答题

1.质量管理员核心职责包括：

（1）组织并监督企业实施GSP及相关法律法规；

（2）负责质量管理制度的起草、修订及监督执行；

（3）审核首营企业、首营品种的资质合法性；

（4）负责药品质量验收、养护环节的技术指导和监督；

（5）处理质量查询、投诉及质量事故；