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医疗器械使用维护管理手册

前言

医疗器械是医疗机构开展诊疗活动的物质基础，其质量与安全直接关系到患者的生命健康和医疗服务质量。为规范医疗器械的使用与维护管理，确保设备处于良好运行状态，降低医疗风险，提高医疗效率，特制定本手册。本手册旨在为相关管理人员、操作人员及维护人员提供一套系统、实用的工作指引，适用于医疗机构内各类在用医疗器械的全生命周期管理。各科室及相关人员应认真学习并严格遵照执行。

一、管理职责与范围

1.1管理职责

医疗器械的使用维护管理实行“统一领导、分级负责、责任到人”的原则。

*医疗机构主管领导：对本单位医疗器械管理工作负总责，审批重大管理决策和资源配置。

*设备管理部门：作为医疗器械管理的职能部门，负责制定和完善相关管理制度、操作规程；组织设备的选型、采购（协同采购部门）、验收、建档、维护保养计划制定与实施监督、计量校准、维修、不良事件监测报告、报废等全过程管理工作，并负责技术培训的组织。

*使用科室：负责本科室医疗器械的日常使用、保管、清洁、简单维护以及使用登记工作；指定专人（通常为科室设备管理员）负责本科室设备管理的联络与配合，并监督本科室人员规范操作。

*操作人员：严格按照操作规程使用设备，并对设备使用过程中的安全负责；做好使用前检查及使用后清洁整理工作，并如实记录设备运行状况；发现设备异常情况应立即停止使用，并及时上报科室负责人及设备管理部门。

*维护维修人员：（可由设备管理部门内部人员或委托第三方专业机构人员担任)负责按照维护计划进行预防性维护，对故障设备进行及时、准确的维修，确保维修质量，并做好维护维修记录归档。

1.2管理范围

本手册管理范围涵盖医疗机构内所有用于诊断治疗人体、调节生理功能、替代人体器官或者辅助功能，并列入医疗器械管理目录的仪器设备及器具。包括但不限于各类诊断设备、治疗设备仪器、监护设备、检验设备、康复设备以及手术室、ICU等科室的专用设备。对于高风险、高精度、大型贵重设备，应予以重点管理。

二、医疗器械全生命周期管理

2.1设备购置与验收

*选型论证：设备购置前，由使用科室根据临床需求提出申请，设备管理部门组织相关专家（包括临床、工程、财务等）进行充分的技术和经济性论证，确保所选设备技术先进、质量可靠、安全有效、经济适用，并符合相关法规标准要求。

*采购流程：严格按照国家及单位相关采购规定执行，选择具有合法资质的供应商。

*到货验收：设备到货后，由设备管理部门牵头，会同使用科室、供应商共同进行开箱验收。核对设备型号、规格、数量、技术参数是否与合同一致，技术资料（如说明书、合格证、保修卡、安装图纸等）是否齐全，设备外观及部件是否完好无损。对于需要安装调试的设备，应在安装调试完成后进行功能性验证和技术参数校准，必要时进行小批量试用，确保设备各项性能指标符合要求后方可签署验收合格单。验收过程应有详细记录，并存档备查。

2.2设备入库与建档

*入库登记：验收合格的设备，由设备管理部门办理入库手续，建立固定资产台账。

*建立设备档案：为每台（套）医疗器械建立唯一的设备档案，档案内容应包括：设备基本信息（名称、型号规格、生产厂家、序列号、购置日期、价格、供应商等）、验收记录、安装调试报告、操作手册、维护保养手册、校准证书、维修记录、使用登记、不良事件报告、巡检记录、报废记录等。档案应专人管理，妥善保存，确保其完整性和可追溯性。鼓励采用信息化手段进行档案管理。

2.3设备的领用与安装

*领用出库：使用科室凭领用手续从设备管理部门领取设备。

*安装调试：设备安装应符合说明书要求及相关标准，选择合适的安装环境（如温度、湿度、电源、接地、空间、通风等）。由供应商或专业技术人员进行安装调试，设备管理部门和使用科室共同参与确认。安装调试完成后，应进行安全检查和性能验证。

2.4操作使用管理

*操作人员资质：操作人员必须经过相应的技术培训，熟悉设备的性能、操作规程、注意事项及安全防护要求，考核合格后方可上岗操作。对于大型、精密、高风险设备，操作人员应持证上岗。

*操作规程：设备管理部门应组织编写或审核设备的标准操作规程（SOP），内容应包括操作前准备、操作步骤、操作后处理、日常清洁消毒、常见故障排除及安全警示等。SOP应放置在设备旁或易于获取的位置，便于操作人员查阅。

*使用前检查：操作人员在使用设备前，应按照SOP进行检查，确认设备连接正确、电源稳定、部件完好、显示正常，以及必要的耗材准备就绪。

*规范操作：严格按照SOP进行操作，不得擅自更改操作程序或超负荷使用设备。如遇设备异常或故障，应立即停止使用，及时报告科室负责人和设备管理部门，并做好记录。

*使用登记：建立设备使用登记制度，记录