人工智能标准-术语.docxVIP

人工智能医疗器械标准化进展：术语

报告人：王浩

中国食品药品检定研究院

提纲

?人工智能标准化

?人工智能医疗器械标准化

?人工智能医疗器械术语

生活中的人工智能

作为学科的人工智能

?人工智能是研究使计算机来模拟人的某些思维过程和智能行为（如学习、推理、思考、规划等）的学科

人工智能的内涵

引自知乎,翻译自RussellNorvig经典教材

人工智能的风险

?内在风险

-决策过程不透明

-结果难以预知

人工智能的双面性

不知疲倦

部署灵活

迭代迅速

体系

收益

收益风险

标准规范

不可预测

水土不服

性能失控

国家新一代人工智能标准体系建设指南

?国标委2020

提纲

?人工智能标准化

?人工智能医疗器械标准化

?人工智能医疗器械术语

什么是人工智能医疗器械

?常见的产品形态

辅助诊断/检测

智能硬件

辅助治疗

临床决策支持

辅助康复

体外诊断设备

人工智能医疗器械

?产业发展现状

-新产品、新应用大量涌现

-国内已有多个产品获得三类注册证

神经系统

眼部

眼部

心血管

心脏肺部

骨骼

人工智能医疗器械特殊风险

?内在风险：难预测、难控制

-误诊、漏诊

-错误指令

-欺骗攻击

-隐私泄露

?研发与质控：缺乏可比性

历史经验

?监管数据

现实风险

?IT领域漏洞

国际研究趋势

?立法：欧盟

?伦理

?欧盟：可信赖的人工智能TrustworthyAI

?IEEEP7000系列

?人工智能通用、软件测试通用

-ISO/IECJTC1

?人工智能医疗器械

-IMDRFAIMDWG

-IEC、IEEE、ANSICTA等

-FDA,AAMI，COCIR等

已发布或征求意见阶段的技术文件

ANSI/CTA

IMDRF

IEEE

质量评价贯穿AI全生命周期

人工智能医疗器械质量评价

19

国内人工智能医疗器械标准化工作

?人工智能医疗器械标准化技术归口单位

-国家药监局关于成立人工智能等3个医疗器械标准化技术归口单位的公告(2019年第82号)

-中国食品药品检定研究院为秘书处承担单位

-组织分工

?术语分类编码

?数据标注与数据质量

?软件特性与网络安全

?产品质量评价

?质量管理

-工作依据

?医疗器械标准管理办法

?医疗器械标准制修订工作规范

人工智能医疗器械标准体系

蓝色：起草/报批绿色：预研阶段

医疗器械领域现有术语标准

来源：中检院网站

人工智能医疗器械质量要求和评价第1部分：术语

?范围

?本文件规定了人工智能医疗器械质量评价使用的术语和定义；适用于人工智能医疗器械专业领域内从事科研、生产、监督检验和临床应用等方面的技术人员使用。

?主要技术内容

范围规范性引用文件

应用场景

基础技术术语

评价方式

产品功能分类术语

性能指标

数据集术语

起草历程

?行业标准起草

?人工智能医疗器械质量要求和评价第1部分：术语

?人工智能医疗器械质量要求和评价第2部分：数据集通用要求

?工作节点

?4月-6月，起草组编制征求意见稿

?7月-9月征求意见，共收到308条意见

?10月，对征求意见稿进行修改完善

?11月23-24日，完成技术审定

?12月，向标管中心报批

起草团队

?中国食品药品检定研究院

?中国科学院深圳先进技术研究院、东南大学

?解放军总医院、上海长征医院、中山大学中山眼科中心

?上海联影智能医疗科技有限公司、飞利浦（中国）投资有限公司、上海西门子医疗器械有限公司、杭州依图医疗技术有限公司、腾讯医疗健康（深圳）有限公司、华为技术有限公司、广州柏视医疗科技有限公司、美中互利医疗有限公司、慧影医疗科技（北京）有限公司、北京安德医智科技有限公司

主要参考文献

?国内标准

-GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》、GB/T20000.1-2014标准化工作指南第1部分:标准化和相关活动的通用术语

-GB/T5271系列标准、GB/T11457-2006《软件工程术语》、GB34960.5-2018《信息技术服务治理第5部分：数据治理规范》等

-YY/T0664-2020《医疗器械软件软件生存周期过程》、WS/T305-2009《卫生信息数据集元数据规范》等

?国际标准