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2025年药品召回管理试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.根据2023年修订的《药品召回管理办法》，药品生产企业发现药品存在质量问题或安全隐患时，应当首先采取的措施是（）。

A.立即停止销售

B.向省级药品监管部门报告

C.启动召回评估

D.通知使用单位暂停使用

答案：C

2.某药品因可能引发严重过敏反应被判定为一级召回，其召回通知应在（）内送达相关经营企业、使用单位。

A.12小时

B.24小时

C.48小时

D.72小时

答案：B

3.药品召回分为主动召回和责令召回，其中责令召回的启动主体是（）。

A.药品生产企业

B.药品经营企业

C.药品监管部门

D.医疗机构

答案：C

4.药品生产企业完成召回后，应当在召回完成后（）内向所在地省级药品监管部门提交召回总结报告。

A.5个工作日

B.10个工作日

C.15个工作日

D.30个工作日

答案：B

5.关于二级召回的定义，正确的是（）。

A.使用该药品可能引起严重健康危害

B.使用该药品可能引起暂时或可逆的健康危害

C.使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要召回

D.使用该药品已造成死亡病例

答案：B

6.药品经营企业、使用单位收到召回通知后，应当（）。

A.立即停止销售或使用，配合召回

B.继续销售至库存清零

C.自行评估是否需要召回

D.向消费者隐瞒召回信息

答案：A

7.药品生产企业对召回药品的处理方式不包括（）。

A.销毁

B.返工或重新加工（经检验合格后）

C.降价销售给特定人群

D.交回生产企业集中处理

答案：C

8.药品召回评估的核心内容不包括（）。

A.药品质量问题或安全隐患的具体情况

B.对患者健康的影响程度

C.召回成本预算

D.召回的范围和等级

答案：C

9.某药品生产企业未在规定时限内启动召回，药品监管部门可采取的措施是（）。

A.责令停产停业

B.吊销《药品生产许可证》

C.公开曝光并罚款

D.直接发布责令召回公告

答案：D

10.药品召回信息应当通过（）向社会公布，确保消费者知情权。

A.企业内部官网

B.省级药品监管部门网站

C.国家药品监管部门网站

D.以上均需发布

答案：D

二、多项选择题（每题3分，共15分，多选、少选、错选均不得分）

1.药品召回的责任主体包括（）。

A.药品生产企业

B.药品批发企业

C.药品零售企业

D.进口药品的境外制药厂商在境内的代理人

答案：AD

2.药品召回计划应当包括的内容有（）。

A.召回药品的具体情况（批号、数量等）

B.召回的范围和等级

C.召回的时限要求

D.召回药品的处理措施

答案：ABCD

3.一级召回的实施要求包括（）。

A.24小时内通知到所有经营企业、使用单位

B.10个工作日内完成召回

C.向社会公告召回信息

D.每日向药品监管部门报告召回进展

答案：ACD

4.药品生产企业在召回过程中需履行的义务包括（）。

A.制定召回计划并提交监管部门备案

B.跟踪召回效果并评估

C.对已使用药品的患者进行随访

D.承担召回所需费用

答案：ABCD

5.药品经营企业在召回中的配合义务包括（）。

A.立即停止销售召回药品

B.记录召回药品的接收、储存、退回情况

C.向生产企业提供销售记录

D.对已售出药品进行追踪并通知消费者

答案：ABCD

三、判断题（每题2分，共10分，正确划“√”，错误划“×”）

1.药品使用单位（如医院）发现药品存在安全隐患时，可直接启动召回。（）

答案：×

2.进口药品的召回由境外制药厂商负责，境内代理人无需承担责任。（）

答案：×

3.三级召回的实施时限为72小时内通知相关单位，30个工作日内完成召回。（）

答案：√

4.药品召回完成后，生产企业可自行处理召回药品，无需向监管部门报告处理情况。（）

答案：×

5.药品监管部门应当对召回效果进行监督，必要时可要求生产企业重新召回或扩大召回范围。（）

答案：√

四、简答题（每题10分，共30分）

1.简述药品主动召回的主要程序。

答案：药品主动召回的主要程序包括：（1）发现药品存在质