VQP-LAB-33 Ver A 应对风险和机遇控制程序.docxVIP

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研发实验室

应对风险和机遇控制程序

Doc.ID:VQP-LAB-33

页数PAGE6ofNUMPAGES6

版本:B

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姓名

职位/部门

签名

日期

制定/修订

仲彤

体系工程师/研发实验室

审核

彭深根

技术负责人/研发实验室

批准

危群

实验室经理/研发实验室

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修订记录

版本

日期

修订者

修订内容

A

2016.08.29

卢林

初始发行

B

2019.06.10

仲彤

按照CNAS-CL01:2018准则更新文件

目的

预防和减少实验室活动中产生不利影响的风险，确保实验室的持续改进和实验检测的预期效果。

范围

适用于再实验室实施的所有活动。

职责

3.1实验室经理

3.1.1负责检测室风险和机遇管理的协调与资源分配；

3.1.2负责确立风险和机遇管理的原则；

3.1.3负责批准风险和机遇管理应对措施；

3.2质量负责人

3.2.1负责质量管理方面的风险和机遇的识别和应对措施的审核与评价，监督措施的执行和在风险发生是进行指导

3.3技术负责人

3.3.1负责技术方面的风险和机遇的识别与应对措施的审核和评级，监督措施的执行和在风险发生时进行指导；

3.4综合管理员

负责对所有风险和机遇管理相关的资料进行整理和归档；

程序要求

4.1风险和机遇管理流程

风险和机遇识别——风险和机遇的分析与评价——风险和机遇的应对措施——风险和机遇对应措施的符合性评价

4.2风险和机遇识别与评时机：

每年至少组织一次风险和机遇的识别与评价，一般发生在管理评价后；当出现内审后或其他出现需要重新进行风险与机遇的识别与评价时，可另行组织进行；

4.3风险与机遇的识别

4.3.1风险与机遇识别的六个方面

人员方面（例如：人员的专业水平、人员操作的风险）

仪器设备方面（例如：仪器的校准、仪器的故障的风险）

物料方面（例如：物料验收的风险）

标准方法方面（例如：标准选择的风险、标准偏离的风险）

环境设施方面（例如：环境合规的风险、环境条件对实验结果影响的风险）

报告方面（例如：报告审核的风险、报告中数据的风险）

4.3.2风险与机遇识别的三个过程

实验室根据建议的过程来识别，通过检测前、检测中、检测后，监督列举这些过程中的风险：

检测前：

合同评审的风险，例如未进行审批或评审不及时、检测方法不适用与检测物品等；

样品分析，例如：检测样品信息与检测委托单不符的风险；

信息保密风险，例如：在与客户沟通时泄露其它客户检测过程中提供的样品、文件及传递过程中的信息；

沟通风险，例如：未能将客户的检测需求有效地传递给相关人员的风险。

检测中：

人员风险，例如：检测人员资源不足、不公正行为；

仪器设备风险，例如：仪器设备未定期校准或检查；

试剂耗材风险，例如：使用无证标准物质；

检测方法风险，例如：使用无效的标准方法、未对方法进行验证；

安全风险，化学废弃物、消防等方面风险。

检测后：

样品存储和处理的风险，例如：样品丢失；

数据结果风险，例如：认为更改或者伪造检测结果；

报告风险，例如：建议报告未审核签字；

信息安全和保密风险，例如：客户信息、报告和数据信息泄露。

4.3.3其他风险

政策环境：国家宏观经济政策、经济环境的变动、以及个地方的相关政策的变动会间接的影响到企业的资金融入以及企业运营的必要条件；

外部提供产品和服务，主要包括了外部提供产品和服务的价格、质量和送货事件的变化、采购过程的欺诈行为，采购人员的疏忽，导致原材料数量以及质量上的不达标等；

员工风险：采购人员，服务人员、技术人员和其他生产管理人员，由于他们的疏忽导致的风险，以及各岗位主要人员的离职等风险。

4.4风险评估

对于检验检测过程存在的风险，我们参照集文件GSI-RD-370FMEAProcedure执行，具体标准如下

4.4.1风险的严重度（S）标准：主要针对可能危害产品质量数据完整性的影响。

类别

严重度S

标准

Limited

1

无实验室信息外泄，对检测结果、报告没有影响，可能会引起检测工作的不流畅。

Significant

3

无实验信息外泄对检测结果有较小影响，可能要对检测结果进行修改或者需要作补充