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科研课题知情同意书模板(新)

一、研究基本信息

本研究全称为“XX群体健康行为干预效果追踪研究”（以下简称“本研究”），由XX大学公共卫生学院（以下简称“研究团队”）发起并实施。研究已通过XX大学伦理审查委员会审批（伦理批号：202X-XX-XXX），遵循《赫尔辛基宣言》及国家相关伦理规范开展。

二、研究背景与目的

近年来，随着社会经济发展与生活方式变迁，XX群体（如中老年、青少年等，可根据实际研究对象调整）的健康行为（如饮食结构、运动习惯、疾病监测依从性等）呈现显著变化趋势。流行病学调查显示，该群体中约XX%存在不合理膳食模式，XX%缺乏规律运动，XX%未能按建议频率进行健康体检，上述行为与高血压、糖尿病等慢性疾病的高发密切相关。现有干预措施多聚焦单一行为（如饮食指导），但对多维度健康行为的综合干预效果及长期维持机制尚缺乏深入研究。

本研究旨在通过为期24个月的追踪观察，探索“饮食-运动-健康监测”三位一体干预模式对XX群体健康行为改善的有效性及可持续性，同时分析个体社会支持水平、自我效能感等心理因素在干预过程中的调节作用。研究结果将为制定针对性健康促进策略提供科学依据，最终降低目标群体慢性病发病风险，提升其生活质量。

三、您参与本研究的具体内容

若您同意参与本研究，需完成以下程序，具体安排由研究团队与您协商确定：

（一）基线评估（第0个月）

1.填写《一般情况调查表》：内容包括年龄、性别、受教育程度、家庭收入、居住环境等基本信息（约10分钟）。

2.完成《健康行为评估问卷》：涵盖过去1个月内的饮食结构（如每日蔬菜摄入量、油盐使用量）、运动频率（如每周中等强度运动时长）、健康监测行为（如是否定期测量血压/血糖、体检频率）等（约20分钟）。

3.生理指标测量：由经过培训的医护人员测量身高、体重、腰围、血压（需静坐5分钟后测量，左右臂各测1次，取平均值）；采集指尖血20μl用于检测空腹血糖（需您隔夜空腹8小时以上）（约15分钟）。

4.心理社会因素评估：通过《社会支持评定量表》《自我效能感量表》评估您的社会支持水平（如家人朋友的关心程度、遇到困难时可获得的帮助）及对健康行为改变的信心（如“我相信自己能坚持每天吃够500克蔬菜”）（约15分钟）。

（二）干预阶段（第1-12个月）

您将被随机分配至干预组或对照组（两组比例约1:1）。若分配至干预组，您将接受以下干预措施：

1.每月1次个性化健康指导：由营养师、运动康复师组成的团队通过线上（视频通话）或线下（社区活动中心）方式，结合您的基线评估结果制定饮食计划（如“每日增加200克绿叶蔬菜，减少10克食盐”）和运动处方（如“每周5次，每次30分钟快走”），并针对健康监测行为进行提醒（如“每月第1周测量血压并记录”）。

2.季度小组互动活动：每3个月参加1次由20-30名同组参与者组成的互动小组，通过经验分享、情景模拟（如“在外就餐时如何选择低油菜品”）、同伴激励等方式强化健康行为（每次活动约90分钟）。

3.手机APP实时记录与反馈：下载研究专用APP（已通过国家信息安全等级保护认证），每日记录饮食内容（拍照上传或选择预设选项）、运动时长（自动同步手机计步数据）、健康监测结果（手动输入）。APP将根据记录数据生成个性化反馈（如“今日食盐摄入超标，建议明日减少酱油使用”），并推送科普短视频（每3日1条，每条时长≤3分钟）。

若分配至对照组，您将在研究期间不接受额外干预，但可在研究结束后（第24个月）获得干预组所有指导材料的电子版。

（三）中期评估（第6个月、第12个月）

重复基线评估中的《健康行为评估问卷》填写、生理指标测量（无需重复采集指尖血）及心理社会因素评估（仅填写《自我效能感量表》），以观察干预效果的动态变化。

（四）终期评估（第24个月）

1.重复基线评估的全部内容（《一般情况调查表》仅更新居住环境等可能变化的信息）。

2.参与焦点小组访谈（每组8-10人）：围绕“干预过程中遇到的主要困难”“哪些支持措施最有帮助”“对未来健康行为维持的计划”等问题展开讨论（约60分钟）。

四、参与研究的时间投入

您的总参与时间约为：基线评估（2小时）、干预阶段（每月健康指导0.5小时+季度活动1.5小时+每日APP操作5分钟）、中期评估（每次1小时）、终期评估（2.5小时）。全部程序可根据您的工作/生活安排灵活调整，如选择周末进行评估、利用晚间进行线上指导等。

五、可能的风险与不适

参与本研究可能存在以下潜在风险，研究团队已制定针对性措施降低风险：

（一）生理风险

1.指尖血采集可能导致局部轻微疼痛（类似抽血）或短暂淤血（发生率约5%），研究团队将使用一次性无菌