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2025年医疗器械类试卷A附答案详解

一、单项选择题（共20题，每题1.5分，共30分。每小题只有一个正确选项）

1.根据《医疗器械监督管理条例》（2024年修订），下列关于医疗器械定义的描述中，正确的是（）。

A.单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料，但不包括所需要的计算机软件

B.其效用主要通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得

C.目的包括疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解

D.对医疗效果的承诺和保证是产品标签的必要内容

2.某企业拟生产一款新型血压计（非电子血压计），根据《医疗器械分类规则》及最新《医疗器械分类目录》，