医疗器械临床试验机构监督检查办法考试试卷.docx

医疗器械临床试验机构监督检查办法考试试卷

一、填空题（每空2分，共60分）

试验机构监督检查分为三类:__________、有因检查和其他检查（如专项检查）。[填空题]

空1答案:日常监督检查??

有因检查的触发条件是存在__________或投诉举报等违法违规线索，且检查时可__________提前通知被检查机构。[填空题]

空1答案:质量安全风险??空2答案:不??

省级药监局需在试验机构收到缺陷项目清单后__________个工作日内提交整改报告。[填空题]

空1答案:20??

缺陷分为三级:严重影响受试者安全和数据质量的属于__________缺陷;可能影响但风险可