OPTO-TS-GY15B-501医用内窥镜冷光源成品检验报告 LL40 A0.xlsxVIP

成品检验报告

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产品名称 医用内窥镜冷光源 产品型号 LL40

序列号 检验日期 年月日

检测依据 名称：OPTO-TS-GY15B-501医用内窥镜冷光源成品检验作业指导书LL40版本：A0

序号 检验

项目 检验

子项目 接受标准/规格 检验方法 检查方式 检验工具/设备 检测读数或结果

1 外

观 表面处理 冷光源的外观应整洁美观，色泽均匀，无明显划痕、破损、锋棱、毛刺、变形和生锈； 所有检验均应在正常照明，并模拟最终使用条件下进行；所检验表面和人眼呈45°角，上下左右转动幅度在15°之内； 全检 目检 □P□F

2 线缆应整洁美观,无破损、裂纹； 全检 □P□F

3 在日光灯光下，各部件颜色不可有明显的差异，颜色无明显差异； 全检 □P□F

4 装配结构 背面“Control”接口的螺丝应规格正确、无滑牙、松动等不良现象，连接主机LI21后，能配合主机LI21完全控制； 全检 □P□F

5 按键应清晰洁净，按压按键灵活无卡顿不摇晃，按键感觉饱满充实，不存在空隙感； 全检 □P□F

6 1.冷光源光导接口与导光束配合时应该插拔灵活、紧固无松动，光导完全插入时应有明显提示声音，波珠螺丝的声音干脆、清晰；

2.用拉力计和导光束推拉力测试工装进行拉拔力测试，拉出的力度符合28-35N范围； 1.拿标准光导插入冷光源的光导插口5次，应插拔灵活，紧固无松动，完全插入时，有明显提示声音；

2.导光束推拉力测试工装分别接入冷光源光导接口和拉力计接口;

3、拉力计刻度调零；

4、水平方向拉出导光束推拉力测试工装,读取拉力计上的刻度参数，结果应在28-35N范围内； 全检 4K标准导光束：

▢QA-JC-243

▢QA-JC-244

拉力计:QCI-QA-68

导光束推拉力测试工装：QA-JC-58 □P□F

7 1、导光束的入光面、出光面应光洁、平整、无缺口；

2、外表面应连续光滑，无峰棱、毛刺、裂痕等可能造成人体危害的缺陷存在；

3、入光面端与冷光源配合时，应插入、拔出配合良好； 用4K标准导光束插拔冷光源，结果应符合要求； 全检 4K标准导光束：

▢QA-JC-243

▢QA-JC-244

□P□F

8 各部件的间隙应小于0.4mm； 用标准塞尺0.4mm检测间隙尺寸，若不能塞进则OK，反之，NG； 全检 塞尺:

▢QCI-QA-40

▢QCI-QA-126 □P□F

9 检查装配是否有缺件、漏件、错件等不良； 所有检验均应在正常照明，并模拟最终使用条件下进行；所检验表面和人眼呈45°角，上下左右转动幅度在15°之内； 全检 目检 □P□F

10 丝印要求 前后标记需牢固，耐蒸馏水、99%乙醇、异丙醇擦拭，擦拭后标记依然清晰、准确、牢固; 1、人为施加适宜的压力（载荷500g）摩擦标记；

2、先用蒸馏水浸过的布擦15S；

3、再用99%乙醇浸过的布擦15S；

4、最后用异丙醇浸过的布擦15S

5、擦拭后文字、丝印和标记符合标准要求； 10（台）抽1（台） 目检

蒸馏水

99%乙醇

异丙醇

白色无尘布 □P□F

11 文字和标记应清晰、准确，查看前、后面板丝印，符合相应图纸文件要求； 目检，具体要求信息详见附件1及附件2； 全检 目检 □P□F

12 铭牌、UDI 核对铭牌信息与实际相符，生产许可证号与产品注册证号应符合要求； 目检，具体要求信息详见附件3铭牌信息示意图相符； 全检 目检 □P□F

13 核对冷光源后面板的UDI信息标识：包括生产日期、序列号、使用期限、UDI。应符合附件3； 1.打开PDA读码器进行扫码识别，应可以正常识读、无异常;

2.核对扫描后的的UDI格式应与附件3UDI码信息示意图相符，具体内容应与生产提供《UDI一览表》中生产订单号下对应生产日期信息一致或与送检单信息栏一致；

3.具体的UDI应以实际设备信息为准，其UDI编码规则需与《OPQP-ROO-RA09-02UDI一览表》相符；

4.序列号的编码规则应与《OPWI-R00-RA-03产品序列号编码规则》相符； 全检 目检

PDA读码器

NCR-QA-04 □P□F

检验员/日期：

14

开

关

机 开机 冷光源正常开启，开关指示灯常亮； 按开关开启冷光源，查看冷光源运行状况； 全检 目检 □P□F

15 关机 冷光源正常关闭，开关指示灯熄灭； 按开关关闭冷光源，查看冷光源运行状况； 全检 □P□F