GSp考试题目及答案.docVIP

GSp考试题目及答案

一、单项选择题（每题2分，共10题）

1.GSP是指（）

A.药品经营质量管理规范

B.药品生产质量管理规范

C.药品临床试验质量管理规范

答案：A

2.企业质量负责人应具有（）

A.药师资格

B.执业药师资格

C.主管药师资格

答案：B

3.药品储存相对湿度应为（）

A.35%-75%

B.45%-85%

C.25%-65%

答案：A

4.验收药品时，整件数量在2件及以下的，要（）

A.逐件验收

B.抽样1件

C.抽样2件

答案：A

5.药品批发企业仓库的温度分为（）

A.常温库、阴凉库、冷库

B.常温库、冷藏库

C.常温库、阴凉库

答案：A

6.首营企业审核的资料不包括（）

A.营业执照

B.药品生产许可证

C.企业税务登记证

答案：C

7.购进药品时，发票上的购、销单位名称及金额、品名应与（）一致。

A.付款流向

B.药品实物

C.以上都是

答案：C

8.药品养护工作的主要职责不包括（）

A.检查药品储存条件

B.对药品进行分类陈列

C.对有质量问题的药品进行处理

答案：B

9.药品零售企业销售处方药，必须凭（）

A.患者本人身份证

B.执业医师或执业助理医师处方

C.患者医保卡

答案：B

10.药品批发企业对质量可疑的药品应当（）

A.继续销售

B.抽样送检

C.立即停售

答案：C

二、多项选择题（每题2分，共10题）

1.GSP对药品经营企业的要求涵盖（）

A.质量管理体系

B.人员与培训

C.设施与设备

D.药品采购与销售

答案：ABCD

2.药品批发企业质量管理部门的职责包括（）

A.负责对供货单位和购货单位的合法性审核

B.负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告

C.负责药品验收的组织实施

D.负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督

答案：ABCD

3.药品零售企业陈列药品应符合以下要求（）

A.按剂型、用途以及储存要求分类陈列

B.处方药与非处方药应分区陈列

C.拆零药品应集中存放于拆零专柜

D.中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字

答案：ABCD

4.药品验收的内容包括（）

A.药品的数量

B.药品的包装、标签、说明书

C.药品的外观质量

D.药品的批准文号

答案：ABCD

5.企业应当对（）进行培训。

A.质量管理、验收、养护人员

B.储存、运输等直接接触药品岗位的人员

C.采购、销售、售后服务人员

D.企业管理人员

答案：ABCD

6.药品批发企业库房设施设备包括（）

A.保持药品与地面之间一定距离的设备

B.避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备

C.自动监测、记录库房温湿度的设备

D.符合储存作业要求的照明设备

答案：ABCD

7.药品零售企业不得经营的药品有（）

A.麻醉药品

B.第一类精神药品

C.放射性药品

D.终止妊娠药品

答案：ABCD

8.药品储存应遵循的原则有（）

A.分类储存

B.分区分类

C.色标管理

D.按批号储存

答案：ABC

9.药品经营企业记录及凭证应当（）

A.至少保存5年

B.字迹清晰，不得随意涂改

C.真实、完整、准确、有效和可追溯

D.可以由他人代写

答案：ABC

10.以下属于药品质量特性的有（）

A.有效性

B.安全性

C.稳定性

D.均一性

答案：ABCD

三、判断题（每题2分，共10题）

1.GSP适用于中华人民共和国境内药品经营企业经营药品的活动。（√）

2.药品经营企业质量负责人可以在其他企业兼职。（×）

3.药品批发企业仓库的面积没有具体要求。（×）

4.药品零售企业销售药品时，应由执业药师或药师对处方进行审核并签字后，方可调配、销售。（√）

5.企业可以从无《药品生产许可证》或《药品经营许可证》的企业购进药品。（×）

6.药品养护的主要任务是保证药品在储存过程中的质量稳定。（√）

7.药品验收人员不需要对购进药品的合法性进行审核。（×）

8.药品零售企业可以开架销售处方药。（×）

9.药品经营企业对近效期药品，应按月填报效期报表。（√）

10.企业应当定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审。（√）

四、简答题（每题5分，共4题）

1.简述GSP对药品批发企业人员资质的要求。

答案：企业负责人应熟悉药品经营业务；质量负责人需具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历；质量管理、验收、养护人员应具有药学或相关专业学历或职称；从事采购、储存、运输等人员