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风险分析

公司名称：

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公司地址：

公司地址：

产品：

产品：

型号：

型号：

程序：EN1441:1997

程序：

结果:对与已判定危害有关的所有风险都进行了评估。在采取了适

结果:

当措施减低这些风险之后，产品的有关预期运用和使用的整体风

险水平是可以接受的。

编写：日期：

(姓名/职位/部门)

核准：Date:

(姓名/职位/部门)

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风险分析

公司：

产品：

定性和定量特征的判定：(acc.toEN1441:1997,cl.3.2)

a)预期用途：

b)预期要与患者/其他人Patientcontact

员接触：

c)使用的原材料/部件：

d)能源施加于患者/由患

者身上吸收：

e)物质施进入患者/由患

者身上抽取：

f)生物材料的处理：

g)无菌/由客户灭菌：

h)改善患者环境：

i)测量：

j)处理分析：

k)控制其它器械或药物/

与其它器械或药物相互

作用：

l)不希望产生的能量或物

质：

m)对环境影响敏感：

n)相关消费品/附件：

o)日常维护/校准：

p)软件：

q)限定的储存寿命：

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r)延期/长期使用效果：

s)机械作用力：

t)决定器械的使用寿命：

u)一次性使用/重复使用：

第一栏的字母指：997,cl.32.

其它重要特征：

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风险分析

公司：产品：

序危害风险评估风险减低措施证据NHALOR

号

概要细节SODRL

C2.能量危害

1电能

2热能

3机械力

4电离辐射

5非电离辐射

6电磁场

7运动部件

8悬挂的质量

9患者支架失效

10压力（容器破裂）

11声压

12振动

13磁场（如MRI磁共

振成像仪）

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C3.生物学危害

1生物负担

2生物污染

3生物不相容性

4不正确的输出（物

质/能量）

5不正确的配方（化

学成分）

6毒性

7交叉感染

8致热性

9不能维持卫生安全

性

10退化、降解

C4.环境危害

1电磁干扰

2能量或冷却剂的不

适当供应

3冷却的限制

4偏离规定的环境条

件操作的可能性

5与其它器械的不