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临床项目管理试题答案2025年版

单项选择题（每题2分，共10题）

1.临床项目启动阶段的关键任务是（）

A.招募受试者B.制定项目计划C.数据统计D.撰写报告

2.以下哪种文件是临床研究必须具备的伦理文件（）

A.项目预算表B.知情同意书C.研究者简历D.仪器清单

3.临床项目中，监测访视的主要目的是（）

A.与研究者聊天B.检查研究进度和质量C.发放研究物资D.收集受试者意见

4.受试者筛选失败的常见原因不包括（）

A.不符合纳入标准B.不愿意参加C.研究者操作失误D.超出研究时间范围

5.临床研究数据录入时，最重要的是（）

A.录入速度B.数据准确性C.格式美观D.备份数据

6.对于严重不良事件，正确的做法是（）

A.先隐瞒再上报B.及时上报并记录C.自行处理D.等研究者指示

7.临床项目结束后，研究资料的保存期限一般为（）

A.1年B.5年C.根据法规和协议D.永久保存

8.以下哪项不属于临床项目的质量控制方法（）

A.定期培训B.数据核查C.增加样本量D.内部审核

9.临床研究的样本量主要由以下哪个因素决定（）

A.研究者喜好B.研究经费C.统计学要求D.医院规模

10.启动临床项目前，对研究场地的评估不包括（）

A.设备条件B.人员资质C.周边环境D.物资储备

多项选择题（每题2分，共10题）

1.临床项目管理涉及的主要方面有（）

A.项目计划B.受试者管理C.数据管理D.质量控制

2.伦理委员会审查的内容包括（）

A.研究方案的科学性B.受试者保护措施C.研究者资质D.研究经费来源

3.临床项目中的文件管理包括（）

A.方案撰写B.文档存档C.版本控制D.文件销毁

4.受试者招募的途径有（）

A.医院公告B.网络宣传C.医生推荐D.社区活动

5.临床研究中不良事件的处理流程包括（）

A.及时发现B.准确记录C.评估严重程度D.采取措施并上报

6.数据管理的环节有（）

A.数据收集B.数据录入C.数据清理D.数据分析

7.临床项目的质量保障措施包括（）

A.制定标准操作规程B.内部审计C.外部稽查D.持续培训

8.临床研究结束后，需要完成的工作有（）

A.数据统计分析B.撰写研究报告C.资料归档D.向受试者致谢

9.影响临床项目进度的因素有（）

A.受试者招募困难B.研究方案变更C.设备故障D.人员变动

10.选择临床研究中心时需要考虑的因素有（）

A.医院的规模和声誉B.研究者的经验和能力C.硬件设施D.地理位置

判断题（每题2分，共10题）

1.临床项目中，研究者可以随意更改研究方案。（）

2.受试者一旦签署知情同意书就不能退出研究。（）

3.数据管理只需要在研究结束后进行一次核查。（）

4.不良事件都需要立即上报给伦理委员会。（）

5.临床项目启动前不需要进行预试验。（）

6.只要研究经费充足，样本量可以随意增加。（）

7.质量控制主要是在研究后期进行检查。（）

8.研究物资的管理不需要记录详细的出入库信息。（）

9.所有参与临床项目的人员都需要经过相关培训。（）

10.临床项目结束后，研究数据可以随意销毁。（）

简答题（每题5分，共4题）

1.简述临床项目计划应包含的主要内容。

答：包括研究目的、研究设计、时间进度安排、人员分工、物资预算、风险评估及应对措施等。

2.临床研究中如何保障受试者权益？

答：通过伦理审查、充分知情同意、安全监测、及时处理不良事件、保护隐私等措施保障。

3.数据质量控制有哪些常用方法？

答：制定录入规范、双人录入比对、逻辑核查、定期抽查数据准确性、设置数据权限等。

4.临床项目结束后，研究资料保存有什么意义？

答：便于后续查阅、审计，为科研积累数据，符合法规要求，利于研究结果的验证和再分析。

讨论题（每题5分，共4题）

1.讨论临床项目中研究者与申办者之间的沟通要点及重要性。

答：沟通要点包括研究进度、问题反馈、方案变更等。重要性在于保证项目按计划推进，及时解决问题，提高研究质量，维护双方合作关系。

2.分析临床项目中受试者脱落对研究结果的影响及应