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临床项目管理试题及答案2025年版

一、单项选择题（每题2分，共10题）

1.临床项目启动阶段的关键任务是（）

A.制定研究方案B.招募受试者C.数据收集D.质量控制

2.临床研究中伦理审查的主要目的是（）

A.保证研究结果准确B.保护受试者权益C.提高研究效率D.节省研究经费

3.以下哪种情况不属于严重不良事件（）

A.导致死亡B.致残C.轻微头痛D.危及生命

4.临床项目的主要研究者通常应具备（）

A.护士资格B.医生资格C.药师资格D.检验师资格

5.临床研究数据管理的第一步是（）

A.数据录入B.数据审核C.数据清理D.数据规划

6.临床项目进度监控的常用方法不包括（）

A.定期会议B.现场视察C.问卷调查D.里程碑考核

7.受试者签署知情同意书的前提是（）

A.研究结束B.了解研究详情C.医生推荐D.有经济补偿

8.临床项目预算不包括以下哪项（）

A.设备采购费B.受试者补偿费C.人员差旅费D.药品研发费

9.临床研究方案的制定依据不包括（）

A.相关法规B.临床经验C.患者意愿D.前期研究成果

10.对临床项目质量影响最小的因素是（）

A.研究团队经验B.研究设备性能C.研究地点气候D.质量控制措施

二、多项选择题（每题2分，共10题）

1.临床项目管理涉及的主要环节有（）

A.项目启动B.方案设计C.受试者招募D.数据管理E.项目结题

2.临床研究伦理审查的内容包括（）

A.研究方案科学性B.受试者风险受益比C.知情同意过程D.研究者资质E.研究经费来源

3.严重不良事件报告的内容应包含（）

A.事件发生时间B.受试者基本信息C.事件描述D.处理措施E.与研究药物关系

4.临床项目中常用的质量控制方法有（）

A.制定标准操作规程B.定期内部审核C.外部稽查D.数据备份E.人员培训

5.临床研究受试者招募途径有（）

A.医院公告B.网络宣传C.医生推荐D.患者转介E.社区宣传

6.临床项目数据管理的内容包括（）

A.数据录入B.数据存储C.数据安全D.数据统计分析E.数据共享

7.临床项目预算的主要构成部分有（）

A.人员费用B.设备费用C.药品费用D.场地租赁费用E.交通费用

8.临床研究方案应涵盖的要素有（）

A.研究目的B.研究方法C.纳入与排除标准D.观察指标E.研究进度安排

9.临床项目风险管理的步骤包括（）

A.风险识别B.风险评估C.风险应对D.风险监控E.风险消除

10.影响临床项目进度的因素有（）

A.受试者招募困难B.研究方案变更C.设备故障D.人员离职E.法规政策调整

三、判断题（每题2分，共10题）

1.临床项目只要获得医院批准就可以开展，无需伦理审查。（）

2.严重不良事件发生后应立即停止研究。（）

3.临床研究数据可以随意修改以符合预期结果。（）

4.受试者招募过程中可以适当夸大研究的好处。（）

5.临床项目质量控制只在数据收集阶段重要。（）

6.临床研究方案一旦确定就不能更改。（）

7.临床项目预算应在项目结束后再进行核算。（）

8.主要研究者可以不参与临床研究的具体操作。（）

9.临床项目风险管理的目的是消除所有风险。（）

10.临床研究数据的存储不需要考虑保密性。（）

四、简答题（每题5分，共4题）

1.简述临床项目启动阶段的主要工作。

答：明确研究目的，组建团队，制定方案，申请伦理审查，筹集经费，准备物资等。

2.临床研究中保护受试者权益的措施有哪些？

答：严格伦理审查，充分知情同意，做好风险评估与监控，及时处理不良事件，保护隐私。

3.临床项目质量控制的要点是什么？

答：制定规范流程，人员培训合格，设备校准正常，数据准确完整，定期审核稽查。

4.临床项目数据管理的重要性体现在哪？

答：保证数据准确、完整、安全，为研究结果提供可靠支持，利于分析总结和成果应用。

五、讨论题（每题5分，共4题）

1.讨论临床项目中受试者招募困难可能的原因及解决办法。

答：原因有宣传不到位、入选标准严苛等。解决办法