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2025年医疗器械管理与法规考试试卷及答案.docx

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    2025年医疗器械管理与法规考试试卷及答案

    一、单项选择题（每题2分，共30分）

    1.以下哪种医疗器械属于第一类医疗器械？

    A.心脏起搏器

    B.医用脱脂棉

    C.体温计

    D.医用手术刀片

    答案：B。解析：第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。医用脱脂棉属于第一类医疗器械；心脏起搏器属于第三类医疗器械；体温计和医用手术刀片属于第二类医疗器械。

    2.医疗器械注册申请人、备案人应当对所提交资料的（）负责。

    A.真实性、准确性、完整性

    B.科学性、合理性、完整性

    C.真实性、有效性、完整性

    D.准确性、有效性、科学性

    答案：A。解析：医疗器械注册申

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