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医疗器械临床试验GCP考试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.医疗器械临床试验质量管理规范（GCP）的核心目的是（）

A.保证医疗器械临床试验过程规范

B.保护受试者的权益和安全

C.确保试验数据的真实、准确、完整和可追溯

D.以上都是

2.以下哪种情况不属于医疗器械临床试验的范畴（）

A.对已上市医疗器械的性能进行验证

B.对医疗器械的维修保养服务进行评估

C.对新医疗器械的有效性进行评价

D.对医疗器械的安全性进行研究

3.伦理委员会的组成人员不包括（）

A.医学专业人员

B.法律专业人员

C.统计学专业人员

D.非医药相关专业的社会人士

4.医疗器械临床试验申办者的职责不包括（）

A.发起、申请、组织、资助和监查临床试验

B.选择合格的研究者和临床试验机构

C.对受试者进行治疗和护理

D.提供试验用医疗器械

5.研究者在临床试验中的职责不包括（）

A.遵守GCP和相关法律法规

B.确保试验用医疗器械的质量

C.保护受试者的权益和安全

D.记录和报告临床试验数据

6.医疗器械临床试验方案应当包括的内容不包括（）

A.试验目的

B.试验设计

C.试验用医疗器械的价格

D.受试者的入选和排除标准

7.受试者在临床试验中的权利不包括（）

A.自愿参加和退出试验

B.获得试验用医疗器械的所有权

C.了解试验的相关信息

D.获得适当的医疗救治和经济补偿

8.医疗器械临床试验监查员的主要职责是（）

A.监督临床试验的进行，确保试验遵循方案、GCP和相关法律法规

B.对受试者进行诊断和治疗

C.负责试验用医疗器械的生产和销售

D.制定临床试验方案

9.以下关于医疗器械临床试验数据记录的说法，错误的是（）

A.数据记录应当及时、准确、完整

B.可以使用铅笔进行记录，以便修改

C.记录的数据应当能够追溯到原始资料

D.数据记录应当由研究者或授权人员完成

10.医疗器械临床试验结束后，申办者应当向药品监督管理部门提交的资料不包括（）

A.临床试验总结报告

B.试验用医疗器械的说明书

C.受试者的个人隐私信息

D.伦理委员会的批准文件

11.伦理委员会对医疗器械临床试验方案的审查重点不包括（）

A.试验的科学性

B.受试者的权益和安全

C.试验用医疗器械的市场前景

D.试验的风险与受益比

12.医疗器械临床试验中，受试者的筛选和入组应当（）

A.严格按照试验方案规定的入选和排除标准进行

B.只考虑受试者的意愿，不考虑其他因素

C.由申办者随意决定

D.优先选择病情严重的受试者

13.以下关于医疗器械临床试验用医疗器械的管理，错误的是（）

A.试验用医疗器械应当有明显的标识

B.试验用医疗器械的储存条件应当符合要求

C.试验用医疗器械可以随意发放给受试者

D.试验用医疗器械的使用应当记录在案

14.医疗器械临床试验的质量控制措施不包括（）

A.制定质量控制计划

B.对试验人员进行培训

C.对试验数据进行审核和验证

D.允许研究者自行修改试验方案

15.医疗器械临床试验报告的内容应当（）

A.客观、真实、准确

B.夸大试验结果，以吸引投资者

C.只报告阳性结果，不报告阴性结果

D.隐瞒试验中的不良事件

二、多项选择题（每题3分，共30分）

1.医疗器械临床试验GCP的基本原则包括（）

A.保护受试者的权益和安全

B.保障试验数据的质量

C.遵循科学和伦理原则

D.符合法律法规要求

2.伦理委员会在医疗器械临床试验中的作用包括（）

A.审查试验方案的科学性和伦理合理性

B.监督试验的进行，确保受试者的权益和安全

C.对试验过程中的不良事件进行处理

D.批准或不批准临床试验

3.申办者在医疗器械临床试验中的责任包括（）

A.提供试验用医疗器械和相关资料

B.承担临床试验的费用

C.对试验数据的真实性和可靠性负责

D.向药品监督管理部门报告试验结果

4.研究者在医疗器械临床试验中应当具备的条件包括（）

A.具有相应的专业知识和经验

B.熟悉GCP和相关法律法规

C.能够保证有足够的时间和精力参与试验

D.具有良好的职业道德和诚信

5.医疗器械临床试验方案的设计应当考虑的因素包括（）

A.试验目的和研究问题

B.受试者的人群特征

C.试验用医疗器械的特点

D.统计分析方法

6.受试者在医疗器械临床试验中享有的权益包括（）

A.知情权

B.选择权

C.隐私权

D.获得补偿权

7.医疗器械临床试验监查员在监查过程中应当关注的内容包括（）

A.试验