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2025年医疗器械法律法规培训试题(附答案)

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.医疗器械注册人、备案人应当建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行，按照规定开展（），保证产品合法、安全、有效。

A.产品质量检验

B.不良事件监测和再评价

C.上市后研究

D.以上都是

答案：D

解析：医疗器械注册人、备案人需建立质量管理体系并保持有效运行，开展产品质量检验可确保产品符合质量标准；进行不良事件监测和再评价能及时发现产品风险并采取措施；开展上市后研究有助于进一步了解产品性能和安全性等，以上都是保证产品合法、安全、有效的必要措施。

2.第一类医疗器械产品备案，由备案人向（）提交备案资料。

A.国务院药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门

D.县级药品监督管理部门

答案：C

解析：根据医疗器械法规规定，第一类医疗器械产品备案由备案人向设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门提交备案资料。

3.医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法（）的医疗器械。

A.注册

B.备案

C.注册或者备案

D.认证

答案：C

解析：医疗器械经营企业和使用单位必须确保所经营和使用的医疗器械是依法注册或者备案的，否则可能面临法律责任。

4.医疗器械广告的内容应当真实合法，以（）为准，不得含有虚假、夸大、误导性的内容。

A.国家药品监督管理局批准的说明书

B.经药品监督管理部门注册或者备案的产品说明书

C.企业自行编制的宣传资料

D.行业标准

答案：B

解析：医疗器械广告内容应以经药品监督管理部门注册或者备案的产品说明书为准，这样才能保证广告内容的真实性和合法性。

5.对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以依照本条例有关第三类医疗器械产品注册的规定直接申请产品注册，也可以依据分类规则判断产品类别并向（）申请类别确认。

A.国务院药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门

D.医疗器械行业协会

答案：A

解析：对于新研制未列入分类目录的医疗器械，申请人可向国务院药品监督管理部门申请类别确认。

6.医疗器械注册人、备案人应当按照规定，开展医疗器械不良事件监测，向（）报告监测数据。

A.国务院药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.不良事件监测技术机构

D.医疗机构

答案：C

解析：医疗器械注册人、备案人应向不良事件监测技术机构报告监测数据，以便对不良事件进行有效管理和分析。

7.医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。进货查验记录保存期限不得少于医疗器械使用期限终止后（）；大型医疗器械进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限终止后（）；植入类医疗器械进货查验记录应当（）。

A.2年；5年；永久保存

B.3年；5年；保存10年

C.2年；3年；保存5年

D.1年；2年；保存3年

答案：A

解析：根据法规要求，进货查验记录保存期限有不同规定，普通医疗器械使用期限终止后不少于2年；大型医疗器械至规定使用期限终止后5年；植入类医疗器械应永久保存。

8.医疗器械使用单位对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，应当按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于（）状态。

A.正常使用

B.安全使用

C.良好运行

D.以上都是

答案：D

解析：医疗器械使用单位对相关医疗器械进行检查等操作并记录、分析评估，目的是确保其处于正常使用、安全使用和良好运行状态。

9.医疗器械生产企业应当按照（）组织生产，并建立生产质量管理记录制度。

A.医疗器械生产质量管理规范

B.企业内部标准

C.行业通用标准

D.地方标准

答案：A

解析：医疗器械生产企业应按照医疗器械生产质量管理规范组织生产，以保证产品质量。

10.对可能存在有害物质或者擅自改变医疗器械设计、原材料和生产工艺并存在安全隐患的医疗器械，按照（）的医疗器械处理。

A.第一类

B.第二类

C.第三类

D.无法分类

答案：C

解析：对于存在上述情况的医疗器械，按照第三类医疗器械处理，体现了对高风险医疗器械的严格管理。

11.医疗器械注册人、备案人应当具备相应的（）能力，加强对临床试验的质量管理，对临床试验数据的真实性、完整性负责。

A.临床试验管理

B.技术研发

C.生产制造

D.市场推广

答案：A

解析：医疗器械注册人、备案人在临床试验方面需具备相应的临床试验管理能力，以确