医疗器械生产企业质量体系整改报告.pdfVIP

质量体系整改报告

温州局：

温州局审核小组于2014年10月20日，对我公司提

交的《医疗器械生产企业证》换证行政申请进行了认真地现场检

查，认为我公司在生产管理上存在六项。

我公司组织有关人员，对项目逐条进行认真的分析和研究，查找

问题，责任人。认识到出现这些问题，是由于公司虽然

重视工作，但存在着布置多，检查少的不足；加之个别部门负责

人和具体工作人员对于措施投入的精力不够，从而使我

公司的工作在某些点上出现疏漏。

为此，我们除了对于相关责任人给予批评教育之外，还要求相关的部

门和部门加强对所属人员的指导、帮助、督促和检查，使质量体系

的相关规定和公司制度得到不折不扣的执行，确保开发软件系统

质量可靠。

针对检查出来的问题，我们制定了相应的整改方案，并立即付诸实施。

现将整改情况汇报如下：

1、技术麻元兴医疗器械经营企业人

整改情况：技术麻元兴从2014年10月21日起已从温州天铭信

息技术离职，附件1为该人员的离职申请。

2、员工名册不齐全

整改情况：已根据实际情况附上的员工，详见附件2

Qualitysystem

rectificationreport

WenzhouFoodandDrug

Administration:

OnOctober20,2014,theWenzhouFoodandDrugAdministrationReview

Teamconductedaseriouson-siteinspectionontheapplicationforrenewalofthe

administrativelicensefortheMedicalDeviceManufacturingEnterpriseLicense

submittedbyourcompany,andbelievedthatourcompanyhadsixdefectsin

productionmanagement.

Ourcompanyorganizesrelevantneltoconductcarefulanalysisand

researchondefectiveprojectsonebyone,findoutthecauseoftheproblem,and

holdtheresponsible.Irealizedthatthereasonfortheseproblemsisthat

althoughthecompanyleadersattachimportancetoqualitymanagement,thereisa

shortageofmorearrangementsandfewerinspections;inaddition,some

departmentheadsandspecificstaffhavenotinvestedenoughinimplementing

qualitymanagementmeasures,whichhascausedomi